Generic Name: Central Venous Catheter Introducer Kit — Trade Name: Hickman Catheter Kit
- Recalling firm
- Name of Manufacturer/Distributor: Medicon Co., Ltd. — Address of Manufacturer/Distributor: 1-13-22 Sonezaki Shinchi, Kita-ku, Osaka City, Osaka Prefecture — License Type: Class I Medical Device...
- Product
- Lot: カタログ番号：60056 製造番号：HUKS0776 カタログ番号：60057 製造番号：HUKU0238、HUKU0247、HUKR1356、HUKR1368、HUKS0774 カタログ番号：60062 製造番号：HUJZ1336、HUJZ1340 出荷数量：202個 出荷期間：2025年9月18日〜2025年11月14日. Use: 本品は、高カロリー輸液や医薬品の注入及び採血のために中心静脈に留置されるカテーテルと、それを留置する 際に使用される穿刺針、ガイドワイヤー、シースイントロデューサー等を含むセットである。. Health hazards: 本製品においては、内側トレイ内の滅菌状態は保たれており、また万が一、感染等が発生した場合においても、 本製品は医療従事者の管理下で使用されており、適切な対応が速やかに講じられるため、重篤な健康被害に至る 可能性はないと考えられます。なお、現在までに当該事象に関連する健康被害情報はございません。
- Reason
- This product features a dual-tray packaging structure (consisting of an outer tray and a product contained within an inner tray), in which the inner tray—containing the instruction manual, catheter, and accessories—is enclosed within the outer tray. There is a possibility that the outer tray may be damaged; as there is a risk that the sterility of the outer surface of the inner tray and the instruction manual may be compromised in damaged products, we have decided to conduct a voluntary recall.
- Classification
- Class II
- Category
- medical device recall
- Country
- Japan
- Agency
- PMDA-DEVICE
- Status
- Ongoing
Official recall notice from PMDA-DEVICE
Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/85780505-2c21-452d-8455-2d3056297fbb