一般的名称： 血液検査用ヒト絨毛性性腺刺激ホルモンキット 販売名 ： パスファーストｈｃｇ Preg

Recall Summary PassFirst HCG Preg, a blood test kit for measuring human chorionic gonadotropin (HCG) hormone levels, is being recalled for Lot A531 (180 boxes shipped October 2, 2025). Some test cartridges have small holes in the sample dilution liquid well that allow the dilution liquid to leak out, which can cause HCG levels to display higher than they actually are. The manufacturer reports no health injuries have occurred from this issue and does not expect serious health risks because diagnosis and treatment decisions are based on multiple test results and clinical symptoms together.

Recalling firm

製造販売業者の名称 ： ＰＨＣ株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都千代田区有楽町１‐１３‐２ 第一生命日比谷ファースト１５階 許可の種類 ： 体外診断用医薬品製造販売業 許可番号 ： 13E1X80073

Product

Lot: 対象ロット：Ａ５３１ 出荷数量：１８０箱 出荷時期：令和７年１０月２日. Use: 使用目的：血漿、全血又は血清中のヒト絨毛性ゴナドトロピン（ＨＣＧ）の測定. Health hazards: 検体希釈液が漏れて少ない場合、正しく希釈されず、本来の値よりＨＣＧが高く表示される可能性があります。 ただし、診断・治療等効果の確認は、関連する他の検査結果や臨床症状等に基づいて総合的に判断されることか ら、本事象による重篤な健康被害が生じる可能性はないと判断しています。 なお、現在までに当該事象による健康被害の発生報告は受けておりません。

Reason

体外診断用医薬品パスファーストＨＣＧ pregのロット番号Ａ５３１において、試薬カートリッジの検体希釈液 ウェル縁部アルミシートのピンホール様の穴から検体希釈液が漏れているものが認められたため当該品を自主回 収します。

Classification

Class II

Category

drug recall

Country

Japan

Agency

PMDA-DRUG

Recall date

2026-04-10

Status

Ongoing

Official recall notice from PMDA-DRUG

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/8560ebd4-0cba-464b-8969-a55a386eaa18