一般的名称： 病変検出用内視鏡画像診断支援プログラム 販売名 ： 医用画像解析ソフトウェア Eirl Colon Polyp
Recall Summary EIRL Colon Polyp is a software program that analyzes colonoscopy images to help detect polyp candidates in the colon. Multiple versions of the software released between November 2022 and February 2026 are being recalled—a total of 106 units across different versions. The recall is due to incorrect labeling on the product that identified it as a "highly controlled medical device" when it should have been labeled as a "controlled medical device." The manufacturer states the labeling error does not affect the product's quality, effectiveness, safety, or cause any health risks.
- Recalling firm
- 製造販売業者の名称 ： エルピクセル株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都千代田区大手町１‐６‐１ 大手町ビル 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X10466
- Product
- Lot: バージョン 1.1.0：2022年11月25日～2023年7月31日 数量：1 バージョン 1.2.0：2023年8月1日～2023年10月1日 数量：12 バージョン 1.2.1：2023年10月2日～2024年5月16日 数量：7 バージョン 1.2.2：2024年5月17日～2024年9月23日 数量：5 バージョン 1.2.3：2024年9月24日～2024年11月13日 数量：3 バージョン 1.2.4：2024年11月14日～2025年9月2日 数量：12 バージョン 1.2.5：2025年9月3日～2025年11月13日 数量：9 バージョン 1.2.6：2025年11月14日～2026年2月25日 数量：7 バージョン 2.2.0：2026年2月26日～2026年7月21日 数量：50 合計数量：106. Use: 大腸内視鏡から提供された画像情報をコンピュータ処理し、大腸内視鏡検査下で隆起型及び表面型（表面隆起 型）の大腸ポリープ候補を検出し注意喚起することにより大腸ポリープ候補の検出を支援する。. Health hazards: 本件は法定表示ラベルの記載不備であり、製品の品質、有効性及び安全性に関する影響はなく、また、健康 被害に繋がる可能性はございません。
- Reason
- 当該製品の法定表示ラベルについて、下記のとおり記載不備があることが判明いたしました。そのため、記載不 備がある法定表示ラベルが実装された製品について自主改修することを決定いたしました。 誤）高度管理医療機器 正）管理医療機器
- Classification
- Class III
- Category
- medical device recall
- Country
- Japan
- Agency
- PMDA-DEVICE
- Recall date
- 2026-07-24
- Status
- Ongoing
Official recall notice from PMDA-DEVICE
Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/853f7a93-c760-4599-a0f1-f4d723b9514b