一般的名称： 血管造影キット 販売名 ： Arcatena ディスポーザブルキット

Arcatena Disposable Angiography Kit Recall Summary Arcatena disposable angiography kits used to inject contrast dye during angiography procedures are being recalled due to a cap on the spiral connector becoming detached during use. The cap's adhesive was found to be insufficient, affecting 11,280 units from six specific lots shipped between January and March 2026. Although this defect could cause temporary delays in procedures, healthcare providers using the device under supervision can quickly detect and stop use if the cap detaches, and no serious injuries have been reported to date.

Recalling firm

製造販売業者の名称 ： 株式会社根本杏林堂 製造販売業者の所在地： 埼玉県川口市青木2-12-23 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 11B1X00020

Product

Lot: ロット番号： 2512204、2601204、2602202、2602204、2603202、2603204 数量 ： 11,280本 出荷時期 ： 2026年1月9日～2026年3月24日. Use: 血管造影のために造影剤を注入する際に使用する。. Health hazards: スパイラルコネクタ部の部品である蓋が外れた場合、 検査の中断または一時的な検査の遅延が発生するおそれがあります。 しかしながら、本製品は、医療従事者の監視下で使用されるため、 該当部品が外れた際に、医療従事者が異常をすぐに感知でき、 使用を中止することが可能です。 そのため、重篤な健康被害が発生する恐れはありません。 なお、現在までに本件に関わる健康被害の発生報告はありません。

Reason

当該製品を使用中、スパイラルコネクタ部の部品である蓋が外れたとの報告を 医療機関から受けました。 調査の結果、該当部品の接着が不十分であることが判明しました。 このため、該当する製造番号の製品を自主回収することにしました。

Classification

Class II

Category

medical device recall

Country

Japan

Agency

PMDA-DEVICE

Recall date

2026-06-19

Status

Ongoing

Official recall notice from PMDA-DEVICE

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/8523a418-b6c5-4760-b3d3-c98b0e5a9ff9