一般的名称： (1)(2)再使用可能な高周波処置用内視鏡能動器具(3)再使用可能な内視鏡用能動処置具 販売名 ： (1)endowrist モノポーラインストゥルメント (2)endowrist バイポーラインストゥルメント (3)endowrist インストゥルメント

Recalling firm

製造販売業者の名称 ： インテュイティブサージカル合同会社 製造販売業者の所在地： 東京都港区赤坂一丁目12番32号アーク森ビル 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X10126 製造業者の名前 ： INTUITIVE SURGICAL, INC. 製造業者の所在地 ： アメリカ合衆国

Product

Lot: (1)EndoWrist モノポーラインストゥルメント (1) 製品名 ：モノポーラカーブドシザーズ 8mm Xi 製品番号 ：470179 出荷時期 ：平成27年6月23日〜令和6年12月19日 出荷数量 ：37666本 対象ロット：バージョン19以下の全製品/全ロット ※バージョン情報は、製品本体のハウジング（ペイシェントカートアームへの装着部分）や箱に「VER 19」と記 載されており、本製品の場合、バージョン19以下の全ロットが対象です。また、470179-19のように製品番号の 後ろに記載される場合もあります。 (2)EndoWrist バイポーラインストゥルメント (2) 製品名 ：フェネストレイテッドバイポーラ 8mm Xi 製品番号 ：470205 出荷時期 ：平成27年6月23日〜令和4年3月3日 出荷数量 ：7157本 対象ロット：バージョン17以下の全製品/全ロット (3) 製品名 ：フェネストレイテッドバイポーラ 製品番号 ：471205 出荷時期 ：令和3年5月6日〜令和6年11月8日 出荷数量 ：15902本 対象ロット：バージョン18以下の全製品/全ロット (4) 製品名 ：メリーランドバイポーラ 製品番号 ：471172 出荷時期 ：令和3年5月6日〜令和7年1月31日 出荷数量 ：12286本...

Reason

ダビンチシステム用インストゥルメントの先端部には動作機構として金属製ケーブルが取り付けられています。 米国製造元の市販後調査の結果、対象製品の新バージョンは金属製ケーブルのほつれと断線の不具合減少が期待 できることを確認したため、新バージョンへの積極的な入れ替えを目的とした旧バージョンの自主回収を決定い たしました。

Classification

Class II

Category

medical device recall

Country

Japan

Agency

PMDA-DEVICE

Recall date

2026-01-14

Status

Ongoing

Official recall notice from PMDA-DEVICE

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/83fd1e4a-c040-42df-8865-1ca3249b086d