一般的名称： (1)人工骨頭 (2)全人工股関節 (3)全人工肩関節 販売名 ： (1)ｕｈｒバイポーラカップ (2)オステオニクス トータルヒップシステム (3)ソーラー トータルショルダーシステム
Recall Summary Japan Stryker is recalling three types of artificial joint implants (hip cups, total hip systems, and total shoulder systems) manufactured between August 2009 and July 2026. The ultra-high-molecular-weight polyethylene material used in these devices was stored longer than the required 5-year limit before manufacturing, which could reduce wear resistance and mechanical strength, potentially causing wear debris, product breakdown, or component separation.
- Recalling firm
- 製造販売業者の名称 ： 日本ストライカー株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西新宿五丁目1番1 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X10209 製造業者：Howmedica Osteonics Corp. 輸入先国：アメリカ合衆国
- Product
- Lot: (1)ＵＨＲバイポーラカップ カタログ番号：UH1-38-22 ロット番号：2A01TA 430715 49510K 7E5X23 852J98 D23664 NE659N 対象数量：41 カタログ番号：UH1-40-22 ロット番号：5D3AVR 7V8J0V 8V63LX DL4D38 RA6A1H VT4K59 X95RTV 対象数量：62 カタログ番号：UH1-41-26 ロット番号：218RED AW02V8 PE7T6P RY49EW T1497X 対象数量：52 カタログ番号：UH1-42-26 ロット番号：5Y1RL7 618AMX R50NW2 対象数量：20 カタログ番号：UH1-43-26 ロット番号：192J0R 1D45L5 1H5V53 386P0V 4J5Y6H 4L3JPP 5Y2422 761EJP 791NPH 7K28Y8 7K63EE 817AJJ 8T3XDK 983JDR A93KWD AY40L3 DJ105H HW7XYK J94M7R JT565R JX0L8R KE5770 KP1Y0E KV3L3H MD76WR MK2MN3 N314DK P147V0 P92DV1 RL1TL1 RN8NM1 TV197Y TY7YV5 V68NXH VW74NJ WA0VRE X48P1Y YJ6PHM YL6L7K...
- Reason
- 対象製品は、関節機能の再建を目的として使用される人工関節関連製品です。製品の原材料である超高分子量ポ リエチレン（以下、UHMWPE）について、海外製造元では、原材料の圧縮成形後5年以内に加工するよう規定され ていました。UHMWPEの保管履歴及び製造履歴の照合作業を実施した結果、一部製品において当該規定を逸脱して 5年を超えて保管されたUHMWPEが使用されていたことが判明いたしました。そのため、対象製品の自主回収を実 施いたします。
- Classification
- Class II
- Category
- medical device recall
- Country
- Japan
- Agency
- PMDA-DEVICE
- Recall date
- 2026-11-04
- Status
- Ongoing
Official recall notice from PMDA-DEVICE
Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/83df255e-262b-471c-9890-5e65be1d23ac