Generic Name: Electric Bone Surgical Instrument — Trade Name: Powerease Driver

Recalling firm: Name of Manufacturer and Distributor: Medtronic Sofamor Danek Co., Ltd. — Address of Manufacturer and Distributor: 1-2-70 Konan, Minato-ku, Tokyo — License Type: Class I Medical Device...
Product: Lot: モデル番号：2300000 対象シリアル：PEU23011、PEU23012、PEU23066、PEU23067、PEU23069、PEU23137、PEU23138、PEU23139、PEU231 47、PEU23173、PEU23174、PEU23274、PEU23276、PEU23279、PEU23280 数量：15個出荷時期：令和5年8月22日から令和6年10月15日まで. Use: 本品は、脊椎手術における切削、切除、切断、穿孔等に用いる電動式ハンドピースである。. Health hazards: ぐらつきが生じる機器を使用した場合、神経根や脊髄損傷のリスクを含む、過剰な組織や骨の損傷が生じる可能性があります。しかしながら、本製品の添付文書に記載されている「使用方法等に関連する使用上の注意」において、使用前に回転異常がないことを確認する旨を記載しており、使用前にぐらつきの有無を検出することが可能であること、また、万一、使用時に本事象が発生した場合、医療従事者は異常に気付いて使用を中止する等の適切な処置をとることが可能なことから、重篤な健康被害が発生するおそれはないと考えています。なお、これまでに本事象に起因して本製品が使用できず、手術が遅延した事例が報告されておりますが、健康被害の報告はありません。
Reason: The overseas manufacturer has received reports of initial defects related to wobbling in this product. Following an investigation, it was determined that this issue may be caused by an alignment problem between the "Quick Connect" and "Shaft Main Driver" components. Therefore, we are recalling products with the affected serial numbers.
Classification: Class II
Category: medical device recall
Country: Japan
Agency: PMDA-DEVICE
Status: Ongoing

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/82ecbe4b-51fb-47a6-8334-5c351b349e27