一般的名称： 人工内耳 販売名 ： Naida Ci M90 サウンドプロセッサ

Recall Summary Naida CI M90 Sound Processor battery doors used with certain zinc-air battery packs are being recalled because they can open without tools and lack safety features required by international standards. The affected battery packs were shipped between May 2025 and January 2026, and the recall applies to users of this cochlear implant sound processor in Japan. While there have been no reports of injuries, the concern is that an open battery door could result in battery loss, particularly around young children.

Recalling firm

製造販売業者の名称 ： 株式会社日本バイオニクス 製造販売業者の所在地： 東京都品川区東品川2-5-8天王洲パークサイドビル 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00163

Product

Lot: 付属品名：M 空気亜鉛電池パック モデル番号：CI-5501 対象ロット番号(*)： 310135306 310135322 310141336 310141337 310141338 310141339 310141340 数量(*)：12 出荷時期：令和7年5月～令和8年1月. Use: 補聴器装用効果が十分に得られない高度両側難聴患者に人工内耳システムのサウンドプロセッサとして用いる。. Health hazards: バッテリードアの意図しない開放により空気亜鉛電池が脱落した場合、幼児の誤飲等につながるおそれがありま すが、ドアはレバーを押さないと開かないことから意図しない開放は稀であり、もしもドアが開いた場合でも、 電源が切れて使用者はすぐ異常に気付くことができるため、重篤な健康被害の発生につながることはないと考え ます。 これまでに、有害な事象の発生や健康被害の報告はありません。

Reason

当該空気亜鉛電池パックに同梱されている不正開封防止がないバッテリードアは、ツールを使用せずに開けるこ とが可能であり、在宅医療機器の国際安全規格に適合していないため、不正開封防止がないバッテリードアのみ を回収対象範囲とし自主回収を行うことといたしました。

Classification

Class II

Category

medical device recall

Country

Japan

Agency

PMDA-DEVICE

Recall date

2026-04-24

Status

Ongoing

Official recall notice from PMDA-DEVICE

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/826785f8-e2ed-4529-9070-5da9bac65502