一般的名称： 線形加速器システム 販売名 ： (1)プリサイス トリートメントシステム (2)エレクタ シナジー プラットフォーム (3)エレクタ シナジー (4)エレクタ インフィニティ (5)エレクタ アクセス (6)versahd リニアックシステム (7)elekta Harmony リニアックシステム
Recall Summary Several models of linear accelerator systems used in radiation therapy—including Precise, Elekta Synergy, Elekta Infinity, Elekta Access, VersaHD, and Elekta Harmony systems—are being recalled due to faulty electrical connections on discharge rods inside the equipment's power supply module. If the grounding cable connection weakens and becomes disconnected during maintenance work, maintenance workers could face electrical shock hazards. Elekta will replace the defective discharge rods with properly functioning ones on affected units that were manufactured and distributed between 2006 and 2025.
- Recalling firm
- 製造販売業者の名称 ： エレクタ株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都港区芝浦3-9-1 芝浦ルネサイトタワー 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X10101 製造業者名及び輸入先国：(1) Elekta Limited (英国）(2) Elekta Beijing Medical Systems Co．,Ltd．（中 国）
- Product
- Lot: (1) プリサイス トリートメントシステム シリアル番号：151203, 151747, 151761, 152029 数量：4台 出荷時期：平成18年1月から平成21年12月 (2) エレクタ シナジー プラットフォーム シリアル番号：109047, 109171, 152728, 153266, 153505, 153714, 154789 数量：7台 出荷時期：平成24年12月から令和3年1月 (3) エレクタ シナジー シリアル番号：109118, 151625, 151655, 151819, 151832, 151862, 152104, 152180, 152204, 152243, 152260, 152275, 152324, 152345, 152351, 152357, 152494, 152495, 152528, 152544, 152550, 152551, 152553, 152624, 152637, 152667, 152727, 152729, 152758, 152759, 152762, 152763, 152805, 152806, 152830, 152938, 152953, 152980, 152987, 152991, 152998, 153018, 153039, 153051, 153056, 153057,...
- Reason
- 海外製造元において、当該医療機器のモジュレータ（リニアック装置の電子銃等へ供給する電源系統部）の一部 の放電ロッド（モジュレータ内に残留する電荷を保守作業時に安全に接地へ放電するための部材）において、ア ースケーブルとその端子部品との圧着接続が不十分なものが、確認されました。 圧着状態が不十分な状態で、アースケーブルが強く引張られた場合、アースケーブルと端子との接続が外れ、放 電のための十分な接地状態が作れず、保守等作業者への電気的なリスクにつながる可能性があります。 当社は、国内の対象機器に使用する放電ロッドの確認を行い、当該状態であった場合、適正な放電ロッドに置き 換えるための自主改修を実施することと致します。
- Classification
- Class II
- Category
- medical device recall
- Country
- Japan
- Agency
- PMDA-DEVICE
- Recall date
- 2026-03-23
- Status
- Ongoing
Official recall notice from PMDA-DEVICE
Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/7fbf0bfc-4321-4caf-b340-4fdf37ccb69b