一般的名称： 輸液ポンプ用輸液セット 販売名 ： Ｃａｄｄポンプ用輸液セット（エクステンションセット）

Recall Summary ICU Medical Japan is recalling CADD Pump infusion extension sets (product number 21-7106-24, lot 4365470) distributed between April and July 2024 because they may become blocked during use. The infusion pumps these sets connect to have alarms that alert healthcare workers to blockages, so no serious patient harm is expected, and no injuries have been reported so far.

Recalling firm

製造販売業者の名称 ： ＩＣＵメディカルジャパン株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都港区赤坂7丁目1番1号 青山安田ビル 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X10107 輸入先製造業者：ICU Medical, Inc. （米国）

Product

Lot: 製品番号：21-7106-24 対象ロット：4365470 数量：10300個 出荷時期：令和6年4月18日～令和6年7月24日. Use: 本品は、携帯型精密輸液ポンプである販売名「デルテックポンプ ＣＡＤＤシリーズ」及び販売名 「ＣＡＤＤ-Ｓｏｌｉｓ ポンプ」に使用するカセットである販売名「ＣＡＤＤポンプ用輸液セット（メディケー ションカセット）」に接続して使用する輸液セットであり、多量の注射用医薬品を注入する目的で使用する。. Health hazards: 閉塞により、治療の遅延または中断が発生する可能性があります。 しかしながら、本製品と組み合わせて使用するCADDポンプは輸液ラインの閉塞を検出した場合にアラームを発報 することで使用者に異常を知らせるため、異常が発生した場合においても、医療従事者監視下、または医療従事 者の指導のもと適切な処置が行われることから、重篤な健康被害につながるおそれはないと判断しております。 なお、現在までに本不具合に関連する可能性のある健康被害は報告されておりません。

Reason

弊社が製造販売しておりますＣＡＤＤポンプ用輸液セット（エクステンションセット）におきまして、海外製造 元から本製品の特定ロットにおいて、閉塞が発生する可能性があるとの連絡を受けました。 これを受け、弊社にて製品の品質、有効性、安全性および患者への影響、法令への遵守を考慮し、対象製品の自 主回収を行うことにいたしました。

Classification

Class II

Category

medical device recall

Country

Japan

Agency

PMDA-DEVICE

Recall date

2026-10-14

Status

Ongoing

Official recall notice from PMDA-DEVICE

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/7f6bd860-8907-4c88-b75f-a4d3d51abe0c