Generic Name: Atomoxetine Hydrochloride — Brand Names: (1) Atomoxetine Tablets 5 Mg "towa" — (2) Atomoxetine Tablets 10 Mg "towa"
- Recalling firm
- Name of Manufacturer and Distributor: Towa Pharmaceutical Co., Ltd. — Address of Manufacturer and Distributor: 2-11 Shinbashi-cho, Kadoma City, Osaka Prefecture — Type of License: Class I...
- Product
- Lot: 製品名 対象ロット 包装形態 数量 出荷時期 (1)アトモキセチン錠5mg「トーワ」 B0113 PTP 70T 875箱 2022年12月15日 B0118 PTP 70T 880箱 2022年12月15日 (2)アトモキセチン錠10mg「トーワ」 B0118 PTP 70T 2,761箱 2023年02月02日. Use: 注意欠陥／多動性障害治療剤（AD/HD）. Health hazards: 弊社製品の安全性については、公表文献及び弊社が入手している臨床安全性情報を 評価・検討していますが、これまでにN-ニトロソアトモキセチンに 関連する発がん性を示唆する事象や重篤な健康被害等の報告は認められておりません。 なお、当該ロット以外の製剤についても令和6年度第5回薬事審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会での 審議を踏まえ、分析等を実施しており、分析結果に応じて必要な措置を講じる予定です。
- Reason
- Nitrosamines (N-nitrosoatomoxetine) exceeding the provisional control limit were detected in the aforementioned lot of the shipped product; therefore, we have decided to voluntarily recall the products in the affected lot.
- Classification
- Class II
- Category
- drug recall
- Country
- Japan
- Agency
- PMDA-DRUG
- Status
- Ongoing
Official recall notice from PMDA-DRUG
Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/7e4567f1-c01a-4f53-9fab-3840404be0ce