Generic Name: Pancreatic Fistula Formation And Drainage Stent — Brand Name: Hot Axios System
- Recalling firm
- Name of Manufacturer and Distributor: Boston Scientific Japan K.K. — Address of Manufacturer and Distributor: Nakano Central Park South, 4-10-2 Nakano, Nakano-ku, Tokyo — Type of License: Class I...
- Product
- Lot: 品番：M00553660 出荷時期：令和7年5月〜令和7年11月 出荷数量：54箱 ロット： 35982275,35993721,36118994,36132801,36144059,36188887,36325568,36359567 37182323,37212245,37283604. Use: 1) 本品は、胃壁又は腸壁に密着している、症候性膵仮性嚢胞又は70％以上の液体成分を認める症候性被包化壊 死に対し、経胃又は経十二指腸的な内視鏡治療に使用される。 2) 本品は、手術のリスクが高い急性胆嚢炎患者に対し、経胃又は経十二指腸的に内視鏡下胆嚢ドレナージを行 う目的で使用される。. Health hazards: 本事象は手技中にのみ発生する事象であり、本事象が発生した場合は製品を交換するための限定的な手技時間の 延長が考えられます。また、本事象によって先端側フランジが展開または拡張しない場合、ステントの抜去およ び瘻孔部位を閉鎖するための内視鏡的あるいは外科的な追加処置が必要となることが考えられますが、本製品は トレーニングを受けた医療従事者によって使用される製品であり、本事象の発生は手技中に容易に認識できると 想定されることから手技中に適切な処置がとられ、重篤な健康被害に至る可能性はまずないと考えられます。...
- Reason
- In response to an increase in reports from the overseas manufacturer regarding failure to deploy and failure to expand (hereinafter referred to as “the issue”) during the placement of fistula repair devices (stents) in certain lots of this product, we have decided to voluntarily recall the affected lots.
- Classification
- Class II
- Category
- medical device recall
- Country
- Japan
- Agency
- PMDA-DEVICE
- Status
- Ongoing
Official recall notice from PMDA-DEVICE
Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/7da1615c-6714-45d0-b380-81e865d444eb