一般的名称： 単回使用高周波処置用内視鏡能動器具 販売名 ： (1)ディスポーザブル 3ルーメンパピロトーム V-system (2)ディスポーザブル パピロトーム V-system

Recalling firm

製造販売業者の名称 ： オリンパスメディカルシステムズ株式会社 八王子事業所 製造販売業者の所在地： 東京都八王子市石川町２９５１番地 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00277 製造業者 ： OLYMPUS VIETNAM CO.,LTD. 国名 ： ベトナム

Product

Lot: 型番 ：KD-V411M-0320 ロット番号 ： 32V、33V、34V、35V、36V、37V、38V、39V、3XV、3YV、3ZV、41V、42V、43V、44V、45V、46V、47V、48V、49V、 4XV、 4YV、4ZV、51V、52V、53V、54V、55V、56V、57V、58V、59V、5XV、5YV 型番 ：KD-V411M-0330 ロット番号 ： 32V、33V、34V、35V、36V、37V、38V、39V、3XV、3YV、3ZV、41V、42V、43V、44V、45V、46V、47V、48V、49V、 4XV、 4YV、4ZV、51V、52V、53V、54V、55V、56V、57V、58V、59V、5XV、5YV 型番 ：KD-V411M-0720 ロット番号 ： 32V、33V、34V、35V、36V、37V、38V、39V、3XV、3YV、3ZV、41V、42V 型番 ：KD-V411M-0725 ロット番号 ： 32V、33V、34V、35V、36V、37V、38V、39V、3XV、3YV、3ZV、41V、42V 型番 ：KD-V411M-0730 ロット番号 ： 32V、33V、34V、35V、36V、37V、38V、39V、3XV、3YV、3ZV、41V、42V 型番 ：KD-V411M-1520 ロット番号 ：...

Reason

弊社では、当該製品におけるナイフワイヤー方向不良に関する事象の報告が増加していることを確認しました。 調査の結果、先端部のプリカーブを加工する際に、熱成形工程を行った製品ではナイフワイヤー方向不良の可能 性が低い一方、熱成形工程を行わずにプリカーブ加工を完了した製品では、ナイフワイヤー方向不良が発生する 可能性が高いことが判明しました。 そのため、熱成形工程を行っていない製品が含まれる可能性がある型番とロットを回収いたします。

Classification

Class II

Category

medical device recall

Country

Japan

Agency

PMDA-DEVICE

Recall date

2026-01-27

Status

Ongoing

Official recall notice from PMDA-DEVICE

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/7da13228-04ee-4030-be3d-efddf17ded03