一般的名称： 植込み型除細動器・ペースメーカリード 販売名 ： Omniasecure Mriリード

Recalling firm

製造販売業者の名称 ： 日本メドトロニック株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都港区港南一丁目2番70号 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00261 製造業者：Medtronic,Inc. 輸入先国：米国

Product

Lot: モデル番号：3930M74 製造番号： CDD409810V, CDD409830V, CDD410725V, CDD411167V, CDD411171V, CDD411176V, CDD411199V, CDD411213V, CDD411258V, CDD411380V, CDD411599V, CDD411602V, CDD411603V, CDD411604V, CDD411607V 数量：15個 出荷時期：令和8年5月11日～令和8年8月26日 モデル番号：3930M79 製造番号： CDD607329V, CDD607391V 数量：2個 出荷時期：令和8年5月28日～令和8年6月19日. Use: 本品は、植込み型除細動器及び両室ペーシング機能付除細動器に使用する植込み型のカテーテル電極であり、心 室性頻拍等に対し1本のリードで心室センシング、ペーシング、抗頻拍ペーシング治療及び除細動を行うことを 目的に使用する。なお、本品は撮像可能条件に適合する場合にのみ限定的にMRI検査を行うことが可能となる機 器である。. Health hazards: 特定の製造工程を経た当該製品が使用された場合、植込み手技中の留置困難に起因する組織損傷を生じる可能性 があります。万が一、組織損傷により患者への影響があった場合においても、植込み手技中は医療従事者によっ...

Reason

特定の製造工程を経た可能性のあるOmniaSecure MRIリードの一部製品について、植込み手技中に留置困難が発 生した不具合報告を全世界で5件受領いたしました。当該製品の分析の結果、追加の技術評価を行う必要がある と判断しました。そのため、当該製造工程に関連した特定のシリアルの製品について自主回収を行うことといた しました。

Classification

Class II

Category

medical device recall

Country

Japan

Agency

PMDA-DEVICE

Recall date

2026-09-17

Status

Ongoing

Official recall notice from PMDA-DEVICE

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/7be2636e-2272-49af-a004-004314ec024c