一般的名称： （１）多用途透析装置 （２）多用途透析装置 販売名 ： （１）透析用監視装置 Ｎｃｖ‐３ （２）透析用監視装置 Ｓｐｍ‐３

Recall Summary Shibuya Industries is recalling two models of dialysis monitoring devices (NCV-3 and SPM-3) used to control dialysate flow, temperature, and blood flow during kidney dialysis treatment. The devices have a rare defect where the alert melody sound may not activate after startup, though warning displays and indicator lights function normally. No patient injuries have been reported, and because healthcare workers continuously monitor patients during dialysis, serious harm is unlikely.

Recalling firm

製造販売業者の名称 ： 澁谷工業株式会社 製造販売業者の所在地： 石川県金沢市大豆田本町甲58番地 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： １７Ｂ１Ｘ００００２

Product

Lot: （１） 販売名 ：透析用監視装置 ＮＣＶ‐３ 製造番号： 23FA0045～23FA0053、24FA0054～24FA0059、25FA0060～25FA0076、26FA00077～26FA00084 23FC00194～23FC00200、24FC00201～24FC00204、25FC00205～25FC00252 23FE06516～23EE07077、24FE07078～24FE08360、25FE08361～25FE09504、26FE09505～26FE09590 数量 ：3174台 出荷時期：令和5年9月19日～令和8年2月20日 （２） 販売名 ：透析用監視装置 ＳＰＭ‐３ 製造番号： 24EY0005～24EY0084、25EY0085～25EY0101 数量 ：97台 出荷時期：令和6年6月13日～令和7年9月30日. Use: 本装置は、人工腎臓により血液透析を行う際に透析液流量、透析液温度、血液流量の制御などを行うものです。. Health hazards: 本事象が発生した場合、患者の容体の変化に気づくのが遅れる可能性がありますが、発生頻度は極めて低く、ま た発生した場合も操作画面の警告表示と代表灯は問題なく点灯します。当該医療機器は通常医療従事者によって...

Reason

当該装置におきまして、まれに装置起動以降メロディー音が鳴動しないという不具合が発見されました。

Classification

Class II

Category

medical device recall

Country

Japan

Agency

PMDA-DEVICE

Recall date

2026-03-31

Status

Ongoing

Official recall notice from PMDA-DEVICE

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/7ace0f3d-e2e1-4308-a093-93fda062d436