Generic Name: Blood Transfusion And Catheter Accessory Set — Trade Name: Tego Connector
Recall Summary ICU Medical Japan is recalling Tego Connector blood transfusion and catheter accessory sets from lot 14036498 (190 units shipped in June 2025) because the silicone seal may bulge, separate, or rupture, potentially causing fluid leakage or obstruction of fluid flow during medical treatment. No injuries have been reported in Japan so far, and the risk of serious harm is considered low since medical staff directly supervise use of these connectors and can take immediate corrective action if problems occur.
- Recalling firm
- Name of Manufacturer/Distributor: ICU Medical Japan Co., Ltd. — Address of Manufacturer/Distributor: Aoyama Yasuda Building, 7-1-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo — License Type: Class I Medical Device...
- Product
- Lot: 販売名：Tegoコネクタ 製品品番 ：D1000 ロット番号：14036498 出荷数量 ：190個 出荷時期 ：令和7年6月30日. Use: 本品は、血液浄化用回路、カテーテル等に用いるコネクタであり、カテーテルの接続部の保護に用いる目的で使 用するものである。. Health hazards: 本不具合により、患者への治療の遅延や液漏れ、治療の中断、あるいは体内への空気混入につながる可能性があ ります。しかしながら、本製品の電子添付文書の記載のとおり、血液透析器、血液透析ろ過器又は血液ろ過器等 との接続部を取り外す前に、施設の手順及び血管アクセス機器メーカーの電子添文に従ってクランプを閉じるこ とで、液漏れや体内への空気混入のリスクを軽減することが可能です。また本製品は医療従事者の監視下のもと 使用されることから、異常が発生した場合においても、直ちに適切な措置が行われるため重篤な健康被害につな がるおそれはないと判断しています。 なお、現在までに国内において、本不具合に関連する可能性のある健康被害は報告されておりません。
- Reason
- We have received notification from our overseas manufacturer regarding the Tego connectors we manufacture and sell that the following defects have been identified in specific lots of this product. (1) Bulging of the silicone seal: Because the silicone seal is loose, the top may bulge or separate from the Tego body, which could result in fluid leakage. (2) Rupture of the silicone seal: If the silicone seal is damaged and collapses, it may obstruct fluid flow or cause fluid leakage. Upon receiving this notification, we have decided to voluntarily recall the affected products, taking into...
- Classification
- Class II
- Category
- medical device recall
- Country
- Japan
- Agency
- PMDA-DEVICE
- Status
- Ongoing
Official recall notice from PMDA-DEVICE
Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/796f6e22-2699-45ae-af17-f5536a4436e1