一般的名称： 心臓運動負荷モニタリングシステム 販売名 ： マルケットcaseシリーズ
Recall Summary GE Healthcare Japan is recalling three cardiac monitoring systems (Marquette CASE series) manufactured in March 2025 due to an incorrectly placed internal component that could cause electrical short circuits in the printer, potentially creating sparks, smoke, or fire. The affected devices will be inspected and repaired by replacing the misaligned part. No injuries have been reported to date, and the risk is considered low because medical professionals continuously monitor both the equipment and patients during use.
- Recalling firm
- 製造販売業者の名称 ： GEヘルスケア・ジャパン株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７ 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： １３Ｂ１Ｘ００１５０ 輸入先製造業者 ： GE Healthcare Critikon de Mexico S.de R.L.de C.V.（メキシコ）
- Product
- Lot: 製造番号 ： SU324342101SA、SU325062327SA、SU325062328SA 数量 ： ３台 出荷時期 ： 令和７年３月. Use: 運動中の心電図の測定及び記録に用いること。 ベクトル心電図の記録又は計測を行い、心臓疾患の診断に用いること。. Health hazards: この問題によって短絡が生じた際には、火花や煙が発生し、状況によっては感熱紙に着火し周囲の可燃物に延焼 するおそれがあります。しかしながら、当該装置を使用する際は、常に医療従事者により装置および患者が監視 されていることから、直ちに適切な対応がとられるため、重篤な健康被害の発生につながることはないと考えま す。 なお、これまでに本事象による健康被害の発生は報告されておりません。
- Reason
- 製造元からの報告により、当該装置のプリンタ内部のヘッド付近で誤って組み付けられた部品が電源ラインと筐 体グラウンドの間に挟まり、短絡が発生する可能性があることが分かりました。 このため、製造元の情報に基づき、当該事象に関する情報提供を行うとともに、対象装置については、組付け状 態を点検し、問題が確認された場合は部品を交換する改修作業を実施します。
- Classification
- Class II
- Category
- medical device recall
- Country
- Japan
- Agency
- PMDA-DEVICE
- Recall date
- 2026-05-29
- Status
- Ongoing
Official recall notice from PMDA-DEVICE
Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/79285d82-3558-4526-bb03-c93fd1fbd159