Generic Name: — Brand Name: Intal Inhalation Solution 1%
- Recalling firm
- Name of Manufacturer and Distributor: Sanofi K.K. — Address of Manufacturer and Distributor: 2-20-2 Nishi-Shinjuku 3-chome, Shinjuku-ku, Tokyo — License Type: Type II Pharmaceutical Manufacturing...
- Product
- Lot: 製造番号 数量 出荷開始日 5021 20,895 2025年6月24日 5031 21,957 2025年8月27日. Use: 気管支喘息. Health hazards: 自主回収の対象となる2ロットに関しましても、承認規格に適合しており、本事象発生後に追加で実施した試験 においても適合の結果が得られていること等、現時点で得られている情報を踏まえると安全性への影響はほとん ど無く、本事象に起因する重篤な健康被害が発生する恐れはないと判断しております。 なお、これまでに本件に関連した健康被害の報告はございません。
- Reason
- Following the results of a routine process simulation test conducted on the production line for Intal 1% Inhalation Solution, we identified non-conformities. Therefore, as a precautionary measure, we are voluntarily recalling two batches that were manufactured during the period intended to be validated by this process simulation test and have already been shipped.
- Classification
- Class II
- Category
- drug recall
- Country
- Japan
- Agency
- PMDA-DRUG
- Status
- Ongoing
Official recall notice from PMDA-DRUG
Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/78b1435c-9dc0-4eea-96e4-cc9182f38e1c