一般的名称： 移動型デジタル式汎用一体型x線透視診断装置 販売名 ： O-arm イメージングシステム

Recall Summary A firmware defect in the detector panel of certain O-arm imaging systems (46 units shipped between July 2024 and April 2026) can cause image artifacts to appear intermittently in both 2D and 3D scans. The artifacts are easily recognizable and can be resolved by restarting the system; four cases have been reported in Japan resulting in delayed procedures and additional scans, but no serious patient harm has occurred. Medtronic will perform a voluntary firmware update on the affected units.

Recalling firm

製造販売業者の名称 ： 日本メドトロニック株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都港区港南一丁目2番70号 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00261 製造業者：Medtronic Navigation, Inc. 所在国：米国

Product

Lot: モデル番号：BI70002000 対象シリアル（数量46台）： C3815 C3816 C3817 C3818 C3891 C3898 C3899 C3900 C3901 C3902 C3903 C3905 C3990 C3997 C3998 C3999 C4001 C4002 C4003 C4004 C4059 C4060 C4061 C4062 C4063 C4064 C4065 C4066 C4067 C4068 C4116 C4117 C4118 C4119 C4120 C4121 C4122 C4123 C4130 C4201 C4202 C4203 C4356 C4357 C4360 C4361 出荷時期：令和6年7月18日から令和8年4月21日. Use: 本装置は、透視撮影を目的とし、人体を透過したＸ線の蛍光作用を利用して人体画像情報を診療のために提供し ます。. Health hazards: 本事象が発生した場合、手技の遅延や中止、再撮影に至る可能性があります。しかしながら、本事象の発生は断 続的であり、発生頻度は低く、画像のアーチファクトは容易に認識可能で、本事象が生じた場合でも医療従事者 が適切な処置をとり得ることから、重篤な健康被害のリスクはないと考えられます。...

Reason

O-armイメージングシステムの検出器パネルのファームウェアの不具合により、画像にアーチファクトが発生す るおそれがあることを確認しました。アーチファクトは、2D画像および3D画像の両方に断続的に発生するもので すが、発生頻度は低く、発生しない場合もあります。発生した場合には本システムの電源を入れ直す（再起動す る）ことで解消可能です。2D画像にアーチファクトが生じた状態で、本システムを再起動せずに3Dスキャンを実 施した場合、アーチファクトは3D画像にも継続して表示されます。この度、特定のシリアルにおいて検出器パネ ルのファームウェアに対する自主改修を実施いたします。

Classification

Class II

Category

medical device recall

Country

Japan

Agency

PMDA-DEVICE

Recall date

2026-06-04

Status

Ongoing

Official recall notice from PMDA-DEVICE

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/7819516b-0aa9-433d-abd9-bafb139e32d7