一般的名称： 加圧式医薬品注入器 販売名 ： フリーダム60（freedom60）システム

Recalling firm

製造販売業者の名称 ： イワキ株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都中央区日本橋本町四丁目８番２号 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X10362 外国特例承認取得者の名称：KORU Medical Systems（コール メディカル システムズ） 輸入先国名等の情報：アメリカ合衆国

Product

Lot: 対象シリアル番号： S026444469,S026445075,S026445076,S026445077,S026445078,S026445079,S026445080,S026445081, S026445082,S026445083,S026445084,S026445085,S026445086,S026445087,S026445088,S026445089, S026445090,S026445091,S026445092,S026445093,S026445094,S026445095,S026445096,S026445097, S026445098,S026445099,S026445100,S026445101,S026445106,S026445107,S026445108,S026445109, S026445113,S026445116,S026445117,S026445118,S026445126,S026445127,S026445131,S026445132, S026445135,S026445138,S026445139,S026445142,S026445143,S026445144,S026445145,S026445146, S026445148,S026445152 出荷時期：令和8年1月 出荷台数：50台....

Reason

当該製品の対象ロットについて、製造元のラベル上のシリアル番号と法定表示ラベル上のシリアル番号に齟齬が あることが判明いたしました。 そのため、製造元のラベル表記に合わせ、正しい表記の法定表示ラベルに貼替することによる自主改修を実施い たします。

Classification

Class III

Category

medical device recall

Country

Japan

Agency

PMDA-DEVICE

Recall date

2026-02-17

Status

Ongoing

Official recall notice from PMDA-DEVICE

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/762910cd-b71d-4586-b181-416c38b073d4