一般的名称： 全身用ｘ線ｃｔ診断装置 販売名 ： (1)ｃｔスキャナ Ａｑｕｉｌｉｏｎ Ｏｎｅ Ｔｓｘ‐３０８ａ (2)ｃｔスキャナ Ａｑｕｉｌｉｏｎ Ｓｅｒｖｅ Ｔｓｘ‐３０７ａ (3)ｃｔスキャナ Ａｑｕｉｌｉｏｎ Ｓｅｒｖｅ Ｓｐ Ｔｓｘ‐３０７ｂ (4)ｃｔスキャナ Ａｑｕｉｌｉｏｎ Ｏｎｅ Ｔｓｘ‐３０６ａ
Recall Summary Certain Aquilion CT scanner models manufactured by Canon are being recalled because they can produce abnormal images with shifted CT values under specific scanning conditions when using the VolumeEC feature. The affected models include the TSX-306A, TSX-307A, TSX-307B, and TSX-308A, with a total of 72 units shipped between March 2021 and August 2026. Canon will implement corrective software updates to address this issue.
- Recalling firm
- 製造販売業者の名称 ： キヤノン株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都大田区下丸子三丁目30番2号 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X10451 製造所の名称 ： キヤノン株式会社 那須事業所 製造所の住所 ： 栃木県大田原市下石上1385番地 薬機法の業態 ： 医療機器製造業 製造業登録番号 ： 09BZ200103 令和 7年 5月 23日
- Product
- Lot: (1)形式名：TSX-306A Ser.No ：1WA2122090,1WA2122093,1WE22Z2214,2UE2292141,4IB21Z2004,IAA24Z2002,IAA2562009 IIA2582010,IIA25Z2012,JIA25Y2019,JJA25Y2018,LBB2642006,LIA2632004,LIA2632005 LWB2642007,LWB2652008,MWA2622002,MWB2642006 (*) 数量 ：18台 (*) 出荷時期：令和 3年 2月～令和 8年 5月 (*) (2)形式名：TSX-307A Ser.No ：3AA2212001,3AA2342047,7AA25Y2021,7AA25Z2026,7AC2622034,7AC2632041,7AC2632043 7AC2632044,7AC2632045,7AC2632046,7AC2632047,7AD2642049,7AD2642050,7AD2642053 7AD2642055,7BA25Y2023,7BA25Z2024,7BC25Z2027,7BC25Z2029,7BC2612033,7BC2632048...
- Reason
- CTスキャナ装置において、W-Volumeスキャン時にVolumeEC（被検者の体格や部位ごとに、一平面のXY方向と体 軸のZ方向へX線管装置の管電流を変調させながら撮影する当社技術）を使用した場合、特定の条件下で、CT値 （画像の白黒の濃淡を表す値：水が0、空気が-1000）がシフトした異常画像が発生することが判明しました。 この問題を是正するため、修正しましたソフトウェアの対策を改修として実施いたします。
- Classification
- Class II
- Category
- medical device recall
- Country
- Japan
- Agency
- PMDA-DEVICE
- Recall date
- 2026-10-16
- Status
- Ongoing
Official recall notice from PMDA-DEVICE
Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/752094ac-b5d0-4ea7-8644-e47a89e61f19