一般的名称： 汎用人工呼吸器 販売名 ： サーボベンチレータシステム

Recall Summary A Y-sensor module used in Servo ventilator systems manufactured in October 2025 was shipped without required electrical safety and function testing. The module measures breathing pressure and airflow at the patient's mouth, and the missing safety tests mean patient electrical isolation cannot be confirmed, which could potentially cause electrical shock or burns if multiple equipment failures occur together. Fukuda Denshi is recalling one unit (serial number 20261) and will replace affected modules with functioning units.

Recalling firm

製造販売業者の名称 ： フクダ電子株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都文京区本郷三丁目39番4号 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00003

Product

Lot: 型式 ：Sa-6693662（名称：Yセンサモジュール U/n用） 製造番号：20261 数量 ：1台 出荷時期：令和7年11月25日. Use: 本装置は、口元での吸気及び呼気の圧と流量を計測するモジュールです。 Yピースと気管内チューブ間に接続された Yセンサにより吸気・呼気のフローを計測します。 フローは、Yセンサ内に設置された電熱線が気流によって冷却された際の熱損失を計測することにより行いま す。 圧は、Yセンサの圧力ラインをモジュールの圧力センサに接続し計測します。 計測した圧とフローの値は、ユーザインターフェイスに表示されます。. Health hazards: 電気安全試験が未実施であったため、患者絶縁性能が規格を満足していることを確認できておりません。 万一、患者絶縁が不十分であった場合には、患者漏れ電流が増加し、感電又は熱傷等の健康被害が発生する可能 性があります。 しかしながら、危険状態はYセンサモジュールの患者絶縁が損なわれ、かつ他の医療機器等の絶縁も不十分であ るという複数の故障状態が重なった場合にのみ発生するものであり、 その発生可能性は極めて低いと考えられます。 本製品は医療従事者の監視下で使用されるため、患者に健康被害の兆候が見られた場合であっても、 適切な処置が速やかに行われることから、重篤な健康被害に至る可能性はないと考えます。...

Reason

製造元よりSERVO-U/n人工呼吸器システムの一部であるYセンサモジュールのうち、 2025年10月に製造されたモジュールについて、 機能試験及び電気安全試験が未実施の状態で出荷した旨の報告を受けました。 電気安全試験は患者様への安全な隔離を保証するものであり、機能試験はYセンサモジュールの測定精度および 機能性を担保するものであり、対象となるモジュールを良品と交換する必要があります。

Classification

Class II

Category

medical device recall

Country

Japan

Agency

PMDA-DEVICE

Recall date

2026-07-09

Status

Ongoing

Official recall notice from PMDA-DEVICE

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/736dcde8-69b9-42cd-a0aa-9ea07a47a954