Generic Name: None Brand Name: Hi-safe S Granules
- Recalling firm
- Name of Manufacturer and Distributor: Daisho Pharmaceutical Co., Ltd. Address of Manufacturer and Distributor: 168 Ohara Ichiba, Koka-cho, Koka City, Shiga Prefecture Type of License: Type II...
- Product
- Lot: A531 10包包装 600個 2025年7月15日～2025年12月10日 16包包装 2,544個 2025年4月17日～2025年10月20日 A532 16包包装 1,748個 2025年10月20日～2026年2月2日. Use: かぜの諸症状（鼻水、鼻づまり、くしゃみ、のどの痛み、せき、たん、悪寒（発熱によるさむけ）、発熱、 頭痛、関節の痛み、筋肉の痛み）緩和. Health hazards: 有効成分のクロフェニラミンマレイン酸塩の含量は規格上限を逸脱しておりますが、内服薬の承認基準上限以下 であり、重篤な健康被害が発生する可能性は無いものと考えます。なお、これまでに本件に関連した健康被害は 報告されておりません。
- Reason
- During stability monitoring (one year post-release), it was determined that the quantified levels of chlorpheniramine maleate exceeded the upper limit of the specification; therefore, we have decided to voluntarily recall this lot.
- Classification
- Class II
- Category
- drug recall
- Country
- Japan
- Agency
- PMDA-DRUG
- Recall date
- 2026-02-13
- Status
- Ongoing
Official recall notice from PMDA-DRUG
Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/7330f3dd-dbc6-458a-982c-f8a7fa5fe38a