一般的名称： 白内障・硝子体手術装置 販売名 ： 眼科手術用周辺機器

Recall Summary Nidek Co., Ltd. is recalling extension tubes used in vitreous surgery (5 boxes of 10 units each, shipped between February 3-25, 2026) because the outer box label incorrectly states "infusion tube" instead of "extension tube." The actual product inside and its individual packaging labels are correct, and there is no impact to product quality or safety, with no health injuries reported.

Recalling firm

製造販売業者の名称 ： 株式会社ニデック 製造販売業者の所在地： 愛知県蒲郡市拾石町前浜34番地14 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 23B1X00023

Product

Lot: 品名：エクステンションチューブ 品番：CVP01-2105 ロット番号：25A29 対象数量：5箱（1箱：10本入り) 出荷時期：2026年02月03日～2026年02月25日. Use: 硝子体手術時に灌流ビンから眼科用手術装置等を経由せず、眼に縫着された灌流カニューラに灌流液を供給する ための経路として使用します。. Health hazards: 本事象は製品の外箱に貼付した法定表示ラベルの記載内容の誤りであり、直接の容器には正しい法定表示がなさ れています。 製品自身の品質、安全性に影響はないため、健康被害が発生する可能性はまず考えられません。 また、これまでに本事象に起因した健康被害の報告はありません。

Reason

製品外箱に貼付する法定表示ラベルについて、特定の時期に出荷した製品において、異なる製品の情報が記載さ れた法定表示ラベルを貼付し、出荷してしまったことが判明したため、改修いたします。 外箱の表示ラベルには、「エクステンションチューブ」と記載するべきところを、「輸液チューブ」と誤って記 載されておりました。尚、内容物はエクステンションチューブが同梱されており、個包装のラベル表示も正しい 記載であることは確認されております。

Classification

Class III

Category

medical device recall

Country

Japan

Agency

PMDA-DEVICE

Recall date

2026-04-07

Status

Ongoing

Official recall notice from PMDA-DEVICE

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/731d8051-5c8a-4dcc-acbc-a0a1d3e67293