一般的名称： 移動型デジタル式汎用一体型x線透視診断装置 販売名 ： X線透視診断装置 Calneo Cross

Recall Summary Fujifilm is recalling 107 units of the Calneo Cross X-ray fluoroscopy system manufactured between August 2021 and November 2024 due to a software bug that can cause the device to apply a 0.1mm copper filter instead of the correct 0.2mm copper filter during fluoroscopy, resulting in approximately 1% additional radiation exposure and incorrect dose display. The company has determined the health risk from this increased exposure is minimal and will address the issue by installing corrected software. No adverse health incidents have been reported.

Recalling firm

製造販売業者の名称 ： 富士フイルム株式会社 製造販売業者の所在地： 神奈川県足柄上郡開成町宮台798番地 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 14B1X10022

Product

Lot: 製造番号： 16820002 , 16820003 , 16820004 , 16820005 , 16920006 , 16920007 , 17020017 , 17020020 , 17120024 , 17120026 , 17120027 , 17120028 , 26120041 , 26120044 , 26120047 , 26220051 , 26220053 , 26220054 , 26320058 , 26620079 , 26620080 , 26620088 , 26720096 , 26820103 , 26920111 , 27020114 , 27020115 , 27020118 , 27120123 , 36120132 , 36620164 , 36620165 , 36820176 , 36820180 , 36920189 , 36920191 , 36920192 , 36920193 , 36920194 , 37020201 , 37020202 , 37020203 , 37020204 , 37020205 , 37120206 , 37120207 , 37120208 , 37120209 , 37220221 , 37220222 , 37220223 , 37220224 , 46120225 ,...

Reason

当該製品は、透視時には常に0.2mmの銅フィルタが適用される仕様です。しかしながら、一部ソフトウエアバー ジョンを搭載した製品において、患者情報入力画面または撮影検査画面で0.1mmの銅フィルタを示す「Cu0.1」を 選択後に透視検査画面へ移行した場合、透視検査画面上は正しく「Cu0.2」と表示されるものの、0.1mmの銅フィ ルタが誤って適用されることが分かりました。この結果、正しい線量が表示されないとともに 規格JIS Z 4751-2-54:2025の“203.6.4.3.105 付加フィルタの表示”等を満たしません。つきましては修正した ソフトウエアをインストールする自主改修を行います。 なお本不具合は社内にてソフトウエアバグを発見したもので、医療施設からの不具合発生報告はありません。

Classification

Class II

Category

medical device recall

Country

Japan

Agency

PMDA-DEVICE

Recall date

2026-04-07

Status

Ongoing

Official recall notice from PMDA-DEVICE

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/730d9d8d-9dff-4827-b251-b437e41aeaba