一般的名称： 経腸栄養用輸液ポンプ 販売名 ： 経腸栄養ポンプ Cp-55e

Recall Summary Noritsu Precision is recalling 1,000 enteral nutrition infusion pumps (model CP-55E, serial numbers 43370001-43371000) distributed between August 2023 and November 2024 because the delivery unit can break, causing the pump to deliver less nutrition than intended. The pump is used in medical facilities to deliver liquid nutrition to patients, and the defect occurs when the motor's power is not transmitted correctly to the flow control system. No patient injuries have been reported to date.

Recalling firm

製造販売業者の名称 ： ノーリツプレシジョン株式会社 製造販売業者の所在地： 和歌山県和歌山市梅原５７９-１ 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 30B1X10001

Product

Lot: 製造番号 ： 43370001～43371000 対象数量 ： 1000台 出荷時期 ： 令和5年8月24日～令和6年11月22日. Use: 本品は、栄養剤をポンプによって発生した陽圧により患者に注入することを目的とし、予め設定された投与速度 または投与量に従って連続（持続）注入、非連続（間欠）投与又はボーラスを制御するポンプである。. Health hazards: 送液ユニットが破損した場合、栄養剤の過小投与となる可能性がありますが、本品は、医療従事者または機器の 教育を受けた第三者の監視の下に使用され、患者様に異常が生じた場合には、即時に適切な処置(送液の停止 等)が可能なため、重篤な健康被害の発生の可能性は極めて低いと考えます。 なお、これまでに健康被害の報告は受けておりません。

Reason

経腸栄養ポンプ CP-55Eにおいて、国内の医療機関より、「過小投与が発生している」との報告を受け、本事象 の調査を行いました。 その結果、送液ユニットの破損を確認いたしました。当該ユニットの破損に伴い、モーターの駆動力が正常に伝 達されず流量制御に異常をきたしたことが、過小投与の原因と考えられます。 また、当初の想定よりも早期に 当該ユニットが破損に至るケースがあることが判明したため、対策を講じた送液ユニットへの交換を行う自主回 収を実施することといたしました。

Classification

Class II

Category

medical device recall

Country

Japan

Agency

PMDA-DEVICE

Recall date

2026-07-07

Status

Ongoing

Official recall notice from PMDA-DEVICE

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/706a2019-3f01-4eda-984b-07fb9df73655