Generic Name: Atomoxetine Hydrochloride — Brand Name: Atomoxetine Tablets 5 Mg "dsep"
- Recalling firm
- Name of Manufacturer and Distributor: Daiichi Sankyo SFA Co., Ltd. — Address of Manufacturer and Distributor: 3-5-1 Nihonbashi-Honcho, Chuo-ku, Tokyo — Type of License: Class I Pharmaceutical...
- Product
- Lot: アトモキセチン錠5mg「DSEP」 ・PTP70錠 ロット番号 出荷数量（箱） 出荷時期 B0024 870 2023年05月16日 B0034 864 2024年01月12日 B0036 876 2024年01月12日. Use: 注意欠陥/多動性障害（AD/HD）. Health hazards: 弊社製品の安全性については、公表文献及び弊社が入手している臨床安全性情報を評価・検討していますが、 これまでにN-ニトロソアトモキセチンに関する発がん性を示唆する事象や重篤な健康被害等の報告は認められて いません。なお、当該ロット以外の製剤についても令和6年度第5回薬事審議会医薬品等安全対策部会安全対策調 査会での審議を踏まえ、分析等を実施しており、分析結果に応じて必要な措置を講じる予定です。
- Reason
- Nitrosamines (N-nitrosoatomoxetine) exceeding the provisional control limit were detected in the aforementioned lot of the relevant products we have shipped; therefore, we have decided to voluntarily recall the products in that lot.
- Classification
- Class II
- Category
- drug recall
- Country
- Japan
- Agency
- PMDA-DRUG
- Status
- Ongoing
Official recall notice from PMDA-DRUG
Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/703ff24b-dc07-44f7-9c88-5c50319401a4