Generic Name: Software For Bone X-ray Absorptiometry Systems — Trade Name: Spongy Bone Structure Index Software
- Recalling firm
- Name of Manufacturer and Distributor: Toyo Medic Co., Ltd. — Address of Manufacturer and Distributor: Sumitomo Realty Iidabashi Ekimae Building, 3-8-5 Iidabashi, Chiyoda-ku, Tokyo — License Type:...
- Product
- Lot: 海綿骨構造指標ソフトウェア TBS iNsight(Horizon X線骨密度測定装置用) バージョン：v3.0.3、v3.1.2 数量 ：535台 出荷時期 ：2017年11月〜2025年05月(*) ※ Horizon X線骨密度測定装置用以外は改修対象ではありません. Use: 患者に対してX 線を照射しその透過度をコンピュータ処理して得られた骨密度をもとに、海綿骨構造指標(TBS) 等を計算し、診療のために提供します. Health hazards: 本事象はアレイスキャン、ハイディフィニションスキャンのデータからTBSを計算する場合は発生せず、ファス トアレイスキャンのデータ使用時のみ発生します。 偏差は通常、最小有意変化より小さくなりますが、特定の条件においてTBSの過大評価となる場合があります。 しかし、TBSは骨折リスクの評価に補助的に使用され、診断目的に単独で使用されるものではないため、重篤な 健康被害が発生する可能性は無いと考えています。 なお、これまでに本事象による健康被害発生の報告は受けておりません。
- Reason
- This product calculates trabecular bone structure indices (TBS) and other parameters using data obtained from either the Array Scan, Fast Array Scan, or High Definition Scan modes of the Horizon X-ray bone densitometer. It has been confirmed that deviations exceeding the minimum clinically significant change may occur when calculating TBS from data obtained via the Fast Array Scan. Although this deviation typically falls within the minimum clinically significant change, it tends to occur in patients at the extremes of the BMI range or in patients whose body weight has fluctuated...
- Classification
- Class II
- Category
- medical device recall
- Country
- Japan
- Agency
- PMDA-DEVICE
- Status
- Ongoing
Official recall notice from PMDA-DEVICE
Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/6f755191-2acf-4601-9bbb-7d38643cd6bb