一般的名称： 植込み能動型機器用プログラマ 販売名 ： ケアリンク Smartsync Device Manager

Recalling firm

製造販売業者の名称 ： 日本メドトロニック株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都港区港南一丁目2番70号 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00261 製造業者： Medtronic, Inc.（メドトロニック社） 所在国 ： 米国

Product

Lot: 本品のモバイルアプリケーション（以下「ソフトウェア」といいます）がダウンロード可能なタブレット端末の 製造番号： C06PXYFVRH, C0M7JWX052, C0Y6WP6YQN, C14D912X95, C1WP46HTV3, C20R7465D7, C224TW1FJ4, C24XCQTW27, C26M6WRMVK, C27D9MQK0H, C2CP264K9W, C2HG6JTG92, C2LGY9VWRQ, C2R5HPV6CH, C3F2YFGCWY, C3J2LX4HYQ, C41Q07TNWY, C423N4CXQ6, C465QGYGPW, C4K69VNF2L, C4LCJXMY5V, C4LQV49635, C4X292RVDQ, C4XN79WRCW, C54429VKT4, C5479X5PQT, C5JY0F3XV2, C5WY3RMW15, C61527D22L, C66G3RDC96, C6CR22F59F, C6H4CQ66H3, C6W047R40X, C6XFJ6GLQN, C7295J995F, C74FWWW00N, C77QP37VKP, C7G2RC2RRC, C7V417P40F, C7WRM2K60G, C9499T3D36, C94K4QFYVR, C979TXM3VP, C9CVYMWTJ9,...

Reason

海外製造元より、特定の条件がすべて満たされた場合に、本品のソフトウェアの一つである「Micra VR2 AV2ア プリケーション D00U022」で算出される予測電池寿命が不正確に表示される可能性があるとの報告を受けまし た。本事象への対応として、本品のソフトウェアをアップデートする自主改修を実施します。

Classification

Class II

Category

medical device recall

Country

Japan

Agency

PMDA-DEVICE

Recall date

2026-09-25

Status

Ongoing

Official recall notice from PMDA-DEVICE

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/6f3ed9f9-425d-4d5a-a81e-bc3301866eb3