Generic Name: Single-use Spinal Surgery Instruments — Trade Name: Knife Be
- Recalling firm
- Name of Manufacturer and Distributor: Medtronic Sofamor Danek Co., Ltd. — Address of Manufacturer and Distributor: 1-2-70 Konan, Minato-ku, Tokyo — License Type: Class I Medical Device...
- Product
- Lot: モデル番号：1564-00 対象Lot：BE4845、BE4911 数量：133個 出荷時期： 令和7年2月4日から令和7年4月24日まで. Use: 本品は、脊椎手術における切削、切除、切断、穿孔等に用いる。. Health hazards: 本製品を製造（滅菌）した製造所は、国内で医療機器外国製造業者として登録されています。また、対象ロット 製品は、適切な条件で滅菌されており、製品の安全性には問題がないことが確認されていることから、対象ロッ ト製品の使用に伴う健康被害が発生するおそれはないと判断しております。なお、これまでに本件に関連した健 康被害の報告はありません。
- Reason
- We are recalling the affected product lot because it has been determined that part of the manufacturing process (sterilization) for this lot was performed at a facility not listed on the manufacturing and marketing authorization.
- Classification
- Class III
- Category
- medical device recall
- Country
- Japan
- Agency
- PMDA-DEVICE
- Status
- Ongoing
Official recall notice from PMDA-DEVICE
Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/6eaf5883-1b5a-4c22-bc7f-e49e1336e87e