一般的名称： ポリアミド縫合糸 販売名 ： エチロン
- Recalling firm
- 製造販売業者の名称 ： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都千代田区西神田三丁目5番2号 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00204 外国製造業者 ： ETHICON,LLC.
- Product
- Lot: 対象製品番号 697G 対象ロット 10B3QS 対象数量 ：3,552個(296箱) 出荷時期 ：令和8年4月16日～令和8年5月20日. Use: 組織の縫合及び結紮. Health hazards: 本製品は、縫合および結紮する際に使用する滅菌済み合成非吸収性のモノフィラメント縫合糸です。 本不具合は、手術室において本製品を開封した際又は、持針器で針を把持した際に目視で検出可能と考えられま す。検出された場合は、本製品は使用せず代替品に交換することで手技の継続が可能であることから、通常は健 康被害が生じるおそれはないと考えられます。一方、縫合糸サイズが「6-0号」で「11mm」の小さな針であるこ とから、本不具合が検出されないまま使用される可能性を完全には否定できません。万が一、本不具合を有する 製品が使用された場合には、軟部組織損傷を引き起こし外科的処置が必要となる可能性が考えられますが、手技 中に適切に処置を講ずることができるため重篤な健康被害に至る可能性はまずないと考えられます。なお、国内 外において本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。
- Reason
- 一部製品において針の曲がり（歪み/ねじれ）が確認されたため、当該ロット製品を自主的に回収することとし ました。
- Classification
- Class II
- Category
- medical device recall
- Country
- Japan
- Agency
- PMDA-DEVICE
- Recall date
- 2026-09-28
- Status
- Ongoing
Official recall notice from PMDA-DEVICE
Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/6e8b047c-bda4-4fbb-9c16-99bbe4194d8a