一般的名称： 自然開口向け単回使用内視鏡用非能動処置具 販売名 ： エグザクト コールドスネア-ste
Recall Summary Exact ColdSnare-STE endoscopic instruments used to remove polyps during natural-opening endoscopy procedures are being recalled due to mismatched labeling information. The recalled lots (13072044 and 13072047, totaling 97 boxes shipped December 17, 2025) have expiration dates printed two days longer than the actual expiration on some labels, though the devices themselves remain safe and effective. No health injuries have been reported.
- Recalling firm
- 製造販売業者の名称 ： ステリスジャパン株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都千代田区麹町五丁目1番地 QV1麹町 許可の種類 ： 第二種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B2X10265 製造業者の名称：U.S. Endoscopy Group Inc.
- Product
- Lot: 品番：00711115 対象ロット：13072044 数量：18箱 出荷時期：2025年12月17日 品番：00711115 対象ロット：13072047 数量：79箱 出荷時期：2025年12月17日. Use: 本品は、内視鏡治療時に専用の内視鏡とともに使用する器具で、人体の自然開口部を通じてポリープ等の切除に 用いる器具である。. Health hazards: 本件は薬事ラベルにおける「製造番号」及び「使用期限」の誤表示であり、本来の有効期限より2日長く表示し ているものの、医療機器自体の品質、有効性及び安全性への影響はなく、重篤な健康被害が発生するおそれはな いと考える。 なお、現在までに本件に関わる健康被害の発生報告はない。
- Reason
- 当該製品の個装箱に輸入時に貼付されているラベルに記載されている「製造番号」及び「使用期限」と日本語の 薬事ラベルに記載されている「製造番号」及び「使用期限」の内容に齟齬があることが判明したため。
- Classification
- Class II
- Category
- medical device recall
- Country
- Japan
- Agency
- PMDA-DEVICE
- Recall date
- 2026-01-22
- Status
- Ongoing
Official recall notice from PMDA-DEVICE
Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/6e47735e-00d6-43e3-9c22-8d0d3a56803b