Generic Name: — Brand Name: Omujara Tablets 100 Mg
- Recalling firm
- Name of Manufacturer and Distributor: GlaxoSmithKline K.K. — Address of Manufacturer and Distributor: Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo — Type of License: Type 1...
- Product
- Lot: 包装形態 対象ロット 数量(箱) 出荷時期 14錠瓶 W65S 332 2024年8月7日〜2024年10月30日 14錠瓶 W65S-1 427 2024年12月16日〜2025年4月9日 14錠瓶 W65S-2 153 2025年2月12日〜2025年3月25日 14錠瓶 486C 996 2024年11月5日〜2025年3月25日 14錠瓶 486D 998 2025年3月25日〜2025年6月16日 14錠瓶 DY3G 1,091 2025年6月9日〜2025年8月25日 14錠瓶 E93V 566 2025年8月4日〜2025年9月5日. Use: 骨髄線維症. Health hazards: 今回の自主回収品については、溶出率の低下により有効成分の体内の吸収に遅れが生じる可能性が考えられます が、含量など他の試験項目は規格を満たしていることからも、有効性または安全性へ影響する可能性は極めて低 く、それが原因となって重篤な健康被害が発生する恐れは無いと考えております。なお、現在までに本件に起因 すると考えられる健康被害は報告されておりません。
- Reason
- During the stability monitoring (at the 6-month mark) of Omjala Tablets 100 mg (14-tablet bottle), the dissolution test results fell outside the specifications. In response, we have decided to voluntarily recall the seven lots affected by this issue.
- Classification
- Class II
- Category
- drug recall
- Country
- Japan
- Agency
- PMDA-DRUG
- Status
- Ongoing
Official recall notice from PMDA-DRUG
Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/6dc2208d-a03c-4e75-b187-c82e0154f65f