一般的名称： 汎用心電計 販売名 ： 心電計（解析機能付）mac Vu360
Recall Summary Seven MAC VU360 electrocardiogram machines (ECG devices used to diagnose heart conditions) manufactured between March 2023 and February 2025 are being recalled by GE Healthcare Japan because the product weight is not printed on the device label as required by safety standards. The manufacturer has confirmed no serious health risks or injuries have occurred, and the devices' performance and safety are not affected. Affected devices will receive corrective labels with the weight information added.
- Recalling firm
- 製造販売業者の名称 ： GEヘルスケア・ジャパン株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７ 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： １３Ｂ１Ｘ００１５０ 輸入先製造業者 ： GE Medical Systems Information Technologies, Inc.（アメリカ）
- Product
- Lot: 製造番号 ： VU223090200SA、VU223090204SA、VU223090217SA、VU225050022SA、VU225050029SA、 VU225050032SA、VU225050033SA 数量 ： ７台 出荷時期 ： 令和５年３月～令和７年２月. Use: 四肢誘導、及び胸部誘導を含む最低 12 誘導の心電図検査、およびベクトル心電図の記録又は計測を行い、心臓 疾患の診断に用いる装置です。. Health hazards: 本事象は製品の質量がラベルに記載されていないものであり、製品の品質、有効性及び安全性に影響はなく、重 篤な健康被害が生じるおそれはないと判断しております。 なお、これまでに本事象による健康被害の発生は報告されておりません。
- Reason
- 製造元からの報告により、当該装置において、IEC 60601-1 7.2.21で規定される製品の質量がラベルに記載され ていないことが分かりました。 このため、製造元の情報に基づき、当該事象に関する情報提供を行うとともに、対象装置については、質量が記 載されたラベルを貼付する改修作業を実施します。
- Classification
- Class II
- Category
- medical device recall
- Country
- Japan
- Agency
- PMDA-DEVICE
- Recall date
- 2026-05-22
- Status
- Ongoing
Official recall notice from PMDA-DEVICE
Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/6d96c4fe-4712-4834-a067-6779d9603a15