一般的名称： 人工骨頭 販売名 ： Ｋｏｒｕｓ セメントレスシステム

Recall Summary A KORUS artificial hip bone system (product number 120410322, lot 2013852) is being recalled by MC Medical Co., Ltd. because some units shipped between December 2024 and March 2025 contain an incorrect expiration date printed on an enclosed label, though the expiration date on the outer packaging is correct. The product itself remains safe and effective, and no health problems have been reported to date.

Recalling firm

製造販売業者の名称 ： エム・シー・メディカル株式会社 製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区今橋二丁目5番8号 トレードピア淀屋橋 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 27B1X00116 製造所の名称：GRUPPO BIOIMPIANTI S.r.l. 製造所の所在地：Via Liguria, 28 20068 Peschiera Borromeo(Milan)...

Product

Lot: 製品番号：120410322 ロット番号：2013852 数量：9個 出荷時期：令和7年12月15日～令和8年3月30日 回収対象は、上記ロット番号の中で使用期限が「2034年10月22日」のものに限定されます。. Use: 本品は、バイポーラ骨頭、フェモラルヘッド、大腿骨ステムを構成品とする人工骨頭システムである。. Health hazards: 封入されたカルテラベルの使用期限が誤っていますが、個装箱などカルテラベル以外の使用期限に誤りはなく、 製品の有効性及び安全性にも問題はございませんので、健康被害の原因となる可能性はまず考えられません。 なお、現在までに当該事象に伴う健康被害の報告は受けておりません。

Reason

出荷先からの連絡により、当該製品の対象ロットの一部において、誤った使用期限が記載されたカルテラベルが 封入されていることが判明したため、自主回収することといたしました。

Classification

Class III

Category

medical device recall

Country

Japan

Agency

PMDA-DEVICE

Recall date

2026-05-08

Status

Ongoing

Official recall notice from PMDA-DEVICE

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/6cffb7e4-2cd8-44bc-9f8e-b59ccce1969d