Generic Name: (1) Single-use Class II Procedure Kit, (2) Single-use Intraocular Illumination Probe, (3) Vitrectomy Unit Cutter Handpiece, (4) Single-use Ophthalmic Trocars — Trade Name: (1) Aculas Vitrectomy Pack — (2) Alcon Disposable Illuminator — (3) Unity Vitreous Probe — (4) Unity Entry System
- Recalling firm
- Name of Manufacturer/Distributor: Alcon Japan Co., Ltd. — Address of Manufacturer/Distributor: Toyocho ML Plaza, 7-5-8 Toyo, Koto-ku, Tokyo — License Type: Class I Medical Device...
- Product
- Lot: （１）アキュラス 硝子体手術パック 製品コード：8065751577 製品名：シャンデリアライトシステム（アルコンエップラストロカール用）（RFID） ロット番号：179MCD,17C2RY 出荷数量：179MCD 216個,17C2RY 264個 出荷時期：2025年6月21日〜2025年7月23日 （２）アルコン ディスポーザブル イルミネータ 製品コード：8065751441 製品名：ディスポイルミネータ 25Gプラス（RFID） ロット番号：17C6U5 出荷数量：120個 出荷時期：2025年6月10日〜2025年7月2日 （３）UNITY 硝子体プローブ 製品コード：8065753179,8065000250 製品名：UNITY 25+ ハイパービットプローブ(30K) UNITY 27+DS ハイパービットプローブ(30K) ロット番号：17E33N,17E77V 出荷数量：17E33N 12個,17E77V 12個 出荷時期：2025年6月25日〜2025年7月11日 （４）UNITY エントリーシステム 製品コード：8065000356,8065000467,8065000468 製品名：UNITY 27G トロカールカニューラセット(1本入り) UNITY 25G インフュージョンカニューラ UNITY 27G インフュージョンカニューラ...
- Reason
- We have identified products in certain lots of vitreous surgery consumables where the Tyvek sheet used in the packaging container has incomplete sealing in some areas. As this issue could potentially compromise the sterility of the products, we have decided to conduct a voluntary recall of the affected products.
- Classification
- Class II
- Category
- medical device recall
- Country
- Japan
- Agency
- PMDA-DEVICE
- Status
- Ongoing
Official recall notice from PMDA-DEVICE
Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/6c4b2018-7024-49ab-b210-716f3f85bfc0