一般的名称： 植込み型疼痛緩和用スティミュレータ 販売名 ： メドトロニック ポケットアダプタ

Recall Summary Medtronic Pocket Adapter units (model 64001, specific lots shipped between September 17, 2025 and November 12, 2025) are being recalled because they display an incorrect sterilization expiration date of 4 years when the approved expiration date is actually 2 years. These adapters are used to connect extension cables to implanted pain relief and tremor-reducing nerve stimulation devices when devices with different connector types need to be replaced. The manufacturer plans to complete the recall by February 2027, before any affected devices would actually exceed their true sterility period, and no health problems have been reported to date in Japan.

Recalling firm

製造販売業者の名称 ： 日本メドトロニック株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都港区港南一丁目2番70号 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00261 製造業者：Medtronic, Inc. Rice Creek Facility 所在国：米国

Product

Lot: 対象モデル：64001 対象ロット：VA368G3 VA36V7T 出荷数量：10個 対象製品の出荷時期：令和7年9月17日から令和7年11月12日. Use: 本品は、慢性難治性疼痛の緩和に使用する植込み型疼痛緩和用スティミュレータ及び振せんの軽減を目的として 使用する振せん用脳電気刺激装置(以下「神経刺激装置」という。)のアダプタである。本品は、神経刺激装置を 交換する際、コネクタの形状が異なる神経刺激装置にエクステンションを接続するために使用する。. Health hazards: 4)回収理由に記載のとおり、メドトロニック ポケットアダプタの一部製品において、滅菌有効期間を本来2年と 表示すべきところ、4年と誤表示されていることを確認しました。対象製品は2025年2月から2025年9月末までに 製造された製品であるため、最も早い場合においても2027年2月までは承認された2年の有効期間を超えることは ありません。そのため、現時点あるいは2027年2月までにおいて、健康被害のリスクはありません。対象製品が 2年の滅菌有効期間を超えて使用された場合、製品の無菌性が保証されず感染に至るおそれが考えられますが、 感染が生じた場合でも医療従事者により適切に処置がなされるため、重篤な健康被害に至るおそれはないと判断...

Reason

メドトロニック ポケットアダプタの一部製品において、滅菌有効期間の表示に誤りがあることを確認しまし た。本品は滅菌有効期間が２年として承認されていますが、一部のロットにおいて誤って滅菌有効期間が4年とし て表示されていました。弊社は、滅菌有効期間の表示に誤りのある製品を対象に、未使用の製品を自主回収いた します。

Classification

Class II

Category

medical device recall

Country

Japan

Agency

PMDA-DEVICE

Recall date

2026-05-14

Status

Ongoing

Official recall notice from PMDA-DEVICE

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/6bad7b68-000e-46b0-a500-6c76a1248f7f