一般的名称： 多焦点後房レンズ 販売名 ： アクリバトリノバ Pro トーリック
- Recalling firm
- 製造販売業者の名称 ： わかもと製薬株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都中央区日本橋本町二丁目2番2号 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X10426
- Product
- Lot: ロット番号：1000266185 シリアル番号： 100000101490099 100000101490107 100000101490110 100000101490116 100000101490123 100000101490129 回収対象数量：6個 出荷時期：2025年11月25日. Use: 角膜乱視を有する無水晶体眼の遠方、中間、近方距離における視力補正（多焦点機構）及びこれに伴う眼鏡依存 度の軽減. Health hazards: 当該眼内レンズを使用した場合、目標とする屈折度に対して、術後の屈折度がずれることが予想されます。ずれ が確認された場合には医師により適切な製品への摘出交換手術等の措置が行われることから、重篤な健康被害に 至る可能性はないと考えております。
- Reason
- 本品を使用した医療機関より、術後に視力不良（目標屈折度数との差異）が生じたとの苦情を受領しました。 調査の結果、外箱ラベルに表示された球面度数（＋20.00D）と実際のレンズの球面度数（＋15.00D）に不一致が あることが判明したため、自主回収を実施いたします。
- Classification
- Class II
- Category
- medical device recall
- Country
- Japan
- Agency
- PMDA-DEVICE
- Recall date
- 2026-01-15
- Status
- Ongoing
Official recall notice from PMDA-DEVICE
Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/6b4285f4-37e3-4326-8551-1f87a288164a