一般的名称： マイクロタイタプレートリーダ 販売名 ： 全自動マイクロプレートｅｉａ分析装置 Ａｐ‐ｘii

Recall Summary Canon Medical Diagnostics is recalling 11 automated microplate EIA analyzers (used to measure immune-related components in blood samples) due to a software defect that can cause measurement results to be affected. The defect occurs when measurement requests are deleted and new ones are immediately added, causing incorrect timing parameters to carry over to subsequent tests. The company will fix the issue by installing updated software on affected devices shipped between October 2024 and February 2026.

Recalling firm

製造販売業者の名称 ： キヤノンメディカルダイアグノスティックス株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都中央区晴海一丁目８番１０号 晴海トリトンスクエアＸ棟 許可の種類 ： 第三種医療機器製造販売業 許可番号 ： １３Ｂ３Ｘ１０２６３

Product

Lot: 製造番号： 2310AAM006、2311AAM007、2311AAM008、2312AAM010、2405AAM011、2405AAM012、2405AAM013、 2407AAM016、2407AAM017、2410AAM019、2410AAM020 対象数量：11台 出荷時期：令和６年１０月７日～令和８年２月２８日. Use: 本装置は、血液等、測定対象物中の免疫化学成分をマイクロプレート固相ＥＩＡの手法で分析、測定する全自動 免疫化学装置である。. Health hazards: 本事象が発生した場合、測定結果への影響が生じる可能性が考えられますが、最終的な診断は他の検査結果や臨 床症状等を含め総合的に行われるため、重篤な健康被害発生の可能性はないと考えております。なお、現在まで に本事象による健康被害発生の報告は受けておりません。

Reason

ソフトウェアのバージョン2.400を搭載した当該装置で、測定後、項目の測定依頼登録を削除した後に、引き続 き連続して次の項目の測定依頼を追加した場合、削除された項目の登録情報であるパラメータのジョブ開始時間 が、意図せず次の測定依頼に引き継がれることが確認されました。 これにより、通常とは異なるパラメータの開始時間でジョブが実施されるため、測定結果に影響を与える可能性 があります。 そのため、自主改修として本事象が解消された新バージョンのソフトウェアのインストールを行うこととしま す。

Classification

Class II

Category

medical device recall

Country

Japan

Agency

PMDA-DEVICE

Recall date

2026-03-25

Status

Ongoing

Official recall notice from PMDA-DEVICE

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/6a8aee4e-4cb7-4f93-891e-1bc0270da872