Generic Name: Battery-powered Bone Surgery Instruments — Trade Names: (1) System Series Power System — (2) System 8 — (3) System 9
- Recalling firm
- Name of Manufacturer/Distributor: Nippon Stryker Co., Ltd. — Address of Manufacturer/Distributor: 1-1 Nishi-Shinjuku 5-chome, Shinjuku-ku, Tokyo — License Type: Class I Medical Device...
- Product
- Lot: 販売名：システムシリーズ パワーシステム カタログ番号：7206-000-000、7207-000-000 シリアル番号：1322402773、1322402833、1521506303、1525200603、1525908323、1627012603、1713703793、 1810227213 販売名：システム８ カタログ番号：8206-000-000、8207-000-000 シリアル番号：1729707473、1816423953、1819422403、1828107653、2001708683、2216406263、2221310023 販売名：システム９ カタログ番号：9206-000-000、9207-000-000 シリアル番号：2334117963、2334118043、2334118113、2334118163、2334118353、2334118543、2333514873、 2336175493、2336176113、2336176263、2336176443、2336176593、2336176833、334118463 数量 ：29台 出荷時期 ：2024年2月21日から2024年8月9日. Use: 本品は骨手術の際に、骨及びその関連組織の穿孔やリーミング、切断・切削を行ったり、ピンやワイヤ、...
- Reason
- Following an investigation conducted at the overseas manufacturer, it was confirmed that the spring used in the handpiece may come loose. Since this could prevent the blade from being properly secured, we are conducting a voluntary recall.
- Classification
- Class II
- Category
- medical device recall
- Country
- Japan
- Agency
- PMDA-DEVICE
- Status
- Ongoing
Official recall notice from PMDA-DEVICE
Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/69f6d432-2390-4dd3-af4f-cac3c4180112