一般的名称： 体動センサ 販売名 ： 体動センサ Ibuki One B2

Recall Summary Sanwa New Tech is recalling 96 units of the Ibuki One B2 body motion sensor (a device that detects movement of infants on a sensor mat) due to an incorrect barcode on the product label that prevents users from accessing the instruction manual through a barcode scanner. The affected units were manufactured and shipped in March 2025, and no health problems have been reported. The product's actual safety and effectiveness are not affected, as the instruction manual can still be accessed online.

Recalling firm

製造販売業者の名称 ： 三和ニューテック株式会社 製造販売業者の所在地： 宮崎県宮崎市清武町正手一丁目11番地1 許可の種類 ： 第二種医療機器製造販売業 許可番号 ： 45B2X10005

Product

Lot: 回収品の製造番号 SBM100S5C1000115～SBM100S5C1000210 製造数量 96台 出荷年月日 令和7年3月26日 出荷数量 96台. Use: センサマット上に寝かせた対象者（乳幼児）の体動を検知する。 センサが異常と判断した場合は発報する。. Health hazards: 薬事ラベルの表示不備によるものであり、製品の有効性及び安全性に関する影響はなく、バーコードから添付文 書を見ることはできませんが、Webから添付文書を閲覧することは可能であり、健康被害に繋がる可能性はない と判断しました。 なお、現在までに本件に関わる健康被害の発生の報告はありません。

Reason

センサ本体に貼付しております薬事ラベルのバーコードに誤記があったため、添付文書ナビから添付文書が見れ ないため、自主回収することにいたしました。

Classification

Class III

Category

medical device recall

Country

Japan

Agency

PMDA-DEVICE

Recall date

2026-06-12

Status

Ongoing

Official recall notice from PMDA-DEVICE

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/69d87321-a4ee-4d0a-ab05-1d3631b99a05