一般的名称： 据置型デジタル式乳房用x線診断装置 販売名 ： 乳房用x線診断装置 Senographe Pristina

Recall Summary GE Healthcare Japan is recalling 23 Senographe Pristina mammography machines (specific serial numbers listed) due to a software issue that can cause incorrect collimator blade positioning during certain 3D+2D imaging modes. This may result in image quality degradation and slight additional radiation exposure to patients, though the extra radiation dose is minimal and no patient injuries have been reported to date. The affected machines, manufactured between January 2025 and August 2026, will receive corrected software updates.

Recalling firm

製造販売業者の名称 ： GEヘルスケア・ジャパン株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７ 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： １３Ｂ１Ｘ００１５０ 輸入先製造業者 ： GE Medical Systems S.C.S（フランス）

Product

Lot: 製造番号 ： MMG00168、MMG00189、MMG00193、MMG00198、MMG00203、MMG00207、MMG00208、 MMG00210、MMG00213、MMG00218、MMG00222、MMG00225、MMG00227、MMG00230、 MMG00231、MMG00232、MMG00233、MMG00236、MMG00240、WH0102、WH1020、 WH1031、WH1095 数量 ： ２３台 出荷時期 ： 令和 ７年 １月～令和 ８年 ８月. Use: 乳房を透過したX線の蛍光作用を利用して乳房画像情報を診療のために提供すること。. Health hazards: この問題が発生した場合、コリメータブレードの画像への写り込み、コリメータ開口の過大化、画像品質低下及 び患者へのわずかな追加被ばくが生じる可能性がありますが、その線量は僅かであり、本事象により患者へ重篤 な健康被害が発生することは無いと考えております。 なお、これまでに本事象による健康被害の発生は報告されておりません。

Reason

製造元からの報告により、当該装置において、3D+2Dマニュアルモード撮影時、2D撮影と3D撮影の陽極／フィル タの組み合わせが異なる場合、コリメータブレード開度及びコリメータフィルタの設定が適切に行われない可能 性があることが確認されました。 このため、製造元の情報を基に、当該事象に関する情報提供を行うとともに、対象装置については、問題が修正 されたソフトウェアへ更新する改修作業を実施します。

Classification

Class II

Category

medical device recall

Country

Japan

Agency

PMDA-DEVICE

Recall date

2026-09-25

Status

Ongoing

Official recall notice from PMDA-DEVICE

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/69a20804-bb68-40bf-ad04-207670cd8731