一般的名称： 複数エネルギー処置用能動器具 販売名 ： サンダービート II

Recall Summary Olympus Medical Systems is recalling multiple models of the Thunderbeat II surgical device (a multi-energy instrument used in general surgery) because certain components in the probe tip can overheat and become damaged when activated without tissue being present, causing parts to detach during use. The affected devices were shipped between September 2025 and December 2025 across four product models, with lot numbers specified for each. While parts detaching inside a patient's body could require additional surgery to remove them, the company states that medical professionals can visually detect these failures during procedures and take appropriate action, so serious harm is unlikely.

Recalling firm

製造販売業者の名称 ： オリンパスメディカルシステムズ株式会社 八王子事業所 製造販売業者の所在地： 東京都八王子市石川町２９５１番地 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00277

Product

Lot: 製品型番 ：TB2-0520FC 対象ロット番号：KR498658 数量 ：74個 出荷時期 ：令和7年10月30日～令和7年12月8日 製品型番 ：TB2-0525FC 対象ロット番号：KR496343、PW310603、PW310604 数量 ：63個 出荷時期 ：令和7年9月5日～令和7年12月10日 製品型番 ：TB2-0535FC 対象ロット番号：KR496463、KR497172、KR497823 数量 ：492個 出荷時期 ：令和7年9月5日～令和7年12月11日 製品型番 ：TB2-0545FC 対象ロット番号：KR500766 数量 ：5個 出荷時期 ：令和7年10月22日～令和7年11月18日. Use: 本品は、一般外科手術全般（内視鏡下を含む）において、以下のことを行う。 ・超音波と高周波の併用出力を用いた生体組織の凝固・切開、血管、リンパ管、及び組織束のシール・切開 ・高周波出力を用いた生体組織の凝固、血管、リンパ管、及び組織束のシール ・超音波出力を用いた生体組織の凝固、凝固・切開、血管のシール・切開. Health hazards: プローブ先端部の破損、パッドホルダーカバーの脱落、またはティシューパッドの損傷は、様々な有害事象に繋 がる可能性があります。これらの有害事象のうち、最も一般的なのは、使用中にプローブ先端部、パッドホルダ...

Reason

弊社による調査の結果、先端部の一部の構成部品が、把持部とプローブ先端部の間に組織が挟まれていない状態 で出力した場合、熱損傷を受ける可能性があることが判明しました（組織を把持せずに出力した場合、または組 織を切開した後も出力を継続した場合に起こり得ます）。これらの熱損傷により、使用中に該当構成部品が脱落 しやすくなる可能性があります。対象製品を使用するに際して当該事象が継続して発生する可能性が高いこと、 ならびにこれに伴う健康被害のリスクがあることから、当該機器の全モデルを回収することとしました。

Classification

Class II

Category

medical device recall

Country

Japan

Agency

PMDA-DEVICE

Recall date

2026-03-26

Status

Ongoing

Official recall notice from PMDA-DEVICE

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/69417f1e-09e9-4b3c-8880-4995fc71b59b