Generic Name: Drug Susceptibility (mycobacteria) Kit — Trade Name: Midget Series Pyrazinamide
- Recalling firm
- Name of Manufacturer and Distributor: Becton Dickinson Japan Co., Ltd. — Address of Manufacturer and Distributor: Akasaka Garden City, 4-15-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo — Type of License:...
- Product
- Lot: 品番：251827 対象ロット：4178500 出荷数量：32 出荷年月日：2024/10/16〜2025/2/14 対象ロット：4262031 出荷数量： 4 出荷年月日：2024/11/19〜2024/11/21 対象ロット：4262036 出荷数量：26 出荷年月日：2024/11/21〜2024/12/18 対象ロット：4262039 出荷数量： 2 出荷年月日：2024/12/24〜2025/1/9 対象ロット：4284443 出荷数量：16 出荷年月日：2025/1/31〜2025/4/9 対象ロット：4352110 出荷数量：16 出荷年月日：2025/2/27〜2025/4/17 対象ロット：5007456 出荷数量： 2 出荷年月日：2025/4/17〜2025/4/21. Use: 抗酸菌のピラジナミドに対する感受性検査. Health hazards: 本製品は、体外診断用医薬品であり、直接的な人体への影響はありません。 本事象により、追加検査や使用薬剤の変更、別の使用薬剤に起因する副作用に対する処置等の介入が必要になる 可能性はあるものの、診断は他の関連する検査結果や臨床症状等に基づいて総合的に判断され、患者は医師の管 理下で処置されることから本事象に伴って重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えます。なお、現在まで...
- Reason
- We have received multiple complaints from overseas manufacturers regarding false resistance to pyrazinamide in some products from this batch. Following an investigation by the overseas manufacturer, it was determined that product stability may be a contributing factor to the false resistance; therefore, we have decided to voluntarily recall all products with the affected lot numbers currently on the market.
- Classification
- Class II
- Category
- drug recall
- Country
- Japan
- Agency
- PMDA-DRUG
- Status
- Ongoing
Official recall notice from PMDA-DRUG
Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/68f1f8fe-4dc8-41e1-a8af-44b2fd9f2a6a