一般的名称： 汎用画像診断装置ワークステーション 販売名 ： フィリップス画像診断用ワークステーション

Recalling firm

製造販売業者の名称 ： 株式会社フィリップス・ジャパン 製造販売業者の所在地： 東京都港区麻布台1-3-1 麻布台ヒルズ森JPタワー 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00221 輸入先製造業者名 ： Philips Medical Systems Technologies Ltd. （イスラエル）

Product

Lot: 製品番号 ：830089（Intellispace Cardiovascular） ソフトウェア ：バージョン 6.2 製造番号 ：1707，1911，1974，1984，2030，2036 ソフトウェア(*) ：バージョン 7.0(*) 製造番号(*) ：538(*)，1636(*)，1886(*)，1994(*) ソフトウェア ：バージョン 7.1 製造番号 ：505，972，2260，2262，2321 ソフトウェア ：バージョン 8.0 製造番号 ：2320, 2336, 2348 出荷時期 ：2020年9月～2025年4月 台数 ：18台(*). Use: 本品は、医用X線装置や核磁気共鳴画像診断装置、診断用核医学装置等の医用画像診断装置で撮影された画像 データをネットワークもしくは記録媒体を介して受信し、画像処理、表示、保存、印刷及び転送を行う装置で あり、処理した画像データを活用して情報を提供し、医師の診断を支援する目的で使用する。. Health hazards: 「所見コード」がレポートに表示されない、または不完全な場合、診断の遅延や誤診につながる可能性があり、 患者が適切な治療をタイムリーに受けられない可能性もあります。しかしながら、臨床上の総合的診断は、他...

Reason

海外製造元では、社内評価中にIntellispace Cardiovascularのソフトウェア(6.2, 7.1, 8.0)の問題によっ て、ソフトウェアのEcho モジュールまたはVascular Ultrasound モジュールを使用している際に、特定の操作 をした場合に「所見コード」がレポートに表示されない問題があることを確認したとのことです。本問題によ り、診断の遅延や誤診につながる可能性があり、患者が適切な治療をタイムリーに受けられない可能性がある とのことです。このため、海外製造元より、本問題の対策として、ソフトウェアのアップデートを行うとの連 絡を受けましたので、国内においても自主改修として、同作業を行うことといたしました。

Classification

Class II

Category

medical device recall

Country

Japan

Agency

PMDA-DEVICE

Recall date

2026-02-03

Status

Ongoing

Official recall notice from PMDA-DEVICE

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/68acb4fe-7f2b-4330-a48a-3764a380799a