一般的名称： 脳波モニタ 販売名 ： ネオナータル脳波モニタ Cfmーオービーエム

Recalling firm

製造販売業者の名称 ： アトムメディカル株式会社 製造販売業者の所在地： 埼玉県さいたま市桜区道場2-2-1 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 11B1X00002 製造業者：Natus Medical Incorporated 輸入先国：USA (アメリカ合衆国)

Product

Lot: (1)本体構成品である電極接続ケーブル 対象ロット 本体製造番号(構成品である電極接続ケーブル製造番号)： 100726(000236), 100727(000234), 100752(000257), 100753(000258), 100754(000256), 100777(000299), 100780(000348), 100786(000330), 100787(000327), 100806(000232), 100809(000317), 100824(000336), 100825(000337), 100867(000385), 100869(000386), 100879(000400), 100880(000402), 100881(000401), 100882(000399), 100883(000403), 100998(000441), 101000(000443), 101001(000444), 101002(000445), 101058(000574), 101062(000580), 101063(000581), 101064(000582), 101065(000583), 101066(000584), 101185(000689), 101186(000690), 101187(000691),...

Reason

海外製造元から構成部品である電極接続ケーブルの電極配置ラベルが上下逆さに貼付されている可能性があるこ とを報告されたため、自主回収を決定しました。

Classification

Class II

Category

medical device recall

Country

Japan

Agency

PMDA-DEVICE

Recall date

2026-02-04

Status

Ongoing

Official recall notice from PMDA-DEVICE

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/685eb6ab-79ed-4ee2-8269-f82e67236fe0