一般的名称： 体内固定用脛骨髄内釘、体内固定用ネジ 販売名 ： Ｔ２ Ａｌｐｈａ 脛骨
- Recalling firm
- 製造販売業者の名称 ： 日本ストライカー株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西新宿五丁目１番１ 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X10209 製造業者：Stryker Trauma GmbH 輸入先国：ドイツ
- Product
- Lot: 製品名：アドバンスドロッキングスクリュー カタログ番号：23615057S ロット番号：K17FE5A 数量：18 出荷時期：令和8年3月11日～令和8年5月7日. Use: 本品は、骨固定が得られるまでの、骨片の一時的な固定を目的とする。 適用部位は以下のとおり。 ネイル：脛骨 ネイル以外の構成品：組み合わせて使用するネイルに準ずる. Health hazards: 代替品の手配による手術時間の延長が考えられます。しかしながら、医療従事者の管理下において、適切な処置 を行うことができることから、重篤な健康被害に至ることはないと考えられます。これまでに国内外において、 本件に直接起因する健康被害の報告は受けておりません。
- Reason
- 国内において、対象製品の苦情を機に調査を実施した結果、当該ロットにおいて製品の外装箱に表示された 57.5mmと異なる75mm長のスクリューが封入されており、製品の外装箱に表示している内容と実際の製品が一致し ていないことが判明いたしました。そのため、対象製品の自主回収を実施いたします。
- Classification
- Class II
- Category
- medical device recall
- Country
- Japan
- Agency
- PMDA-DEVICE
- Recall date
- 2026-10-23
- Status
- Ongoing
Official recall notice from PMDA-DEVICE
Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/66086ed5-d926-4783-831c-8315b523fd63