一般的名称： 歯科インプラント用治療計画支援プログラム 販売名 ： エクソプラン

ExoPlan Dental Implant Planning Software Recall Summary ExoPlan, software used by dentists to design surgical guides for dental implant placement, is being recalled because certain versions may produce incorrect drill designs when used with specific library data, potentially causing up to 2mm of excess bone removal during surgery. The recall affects 31 units distributed between October 2025 and May 2026. No patient injuries have been reported to date, and the manufacturer is providing an updated software version to correct the issue.

Recalling firm

製造販売業者の名称 ： 株式会社ジオメディ 製造販売業者の所在地： 福岡県福岡市博多区吉塚１-38-28 ジオビル 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 40B1X10003

Product

Lot: 対象シリアル 802A303D-94E2-FC2C28E7 804B1008-1C35-DD2348C8 804B0C35-6CC1-4B4F74D8 804B0C38-6CF5-041EB776 804B0C39-6CF1-5A99B4BF 804B0C05-6C01-1D13EE1F 8065681D-8C61-42D1D372 8060103C-44E4-F27009BE 80601409-5430-79629629 804B1005-1C01-8CC84611 8060240E-942C-BC51BF4A 80600400-1414-076E9A3D 80600C10-3454-E2EA5832 80601819-6470-57FC68D9 80601013-4458-7671BAD1 804B0C34-6CC5-858F6600 80656803-8C19-19688235 8060181A-647C-2D40FCEE 80602021-8490-2B36F397 805FF40F-D42B-C2DE72F6 80602016-844C-903EBE4F 80600C3F-34E8-9200AC48 8060180A-643C-4960D944 80602017-8448-07E431F8 80601017-4448-68B724A7...

Reason

本製品はインプラントの埋植位置の可視化やインプラントの埋入孔のドリリングを補助するサージカルガイドを 設計する歯科用CADソフトです。 設計ソフトExoplanに設計の材料となるライブラリデータを取込み、サージカルガイドを設計を行いますが 海外製造元の調査の結果、Exoplan 3.1(EB) 8752以降バージョンに対し2026年4月までのバージョンの Straumannライブリを使用した場合、CAD設計上ドリルとハンドルの組み合わせが誤り、臨床にて最大2mmまで過剰 にドリリングされる可能性があることが分かりました。 このため、当該不具合の原因となったバグを解消した次期バージョンへのアップグレードを実施することを決定 いたしました。 自主改修とともに、対象のすべての医療関係者に対し、不具合内容及び回避策を速やかに注意喚起いたします。

Classification

Class II

Category

medical device recall

Country

Japan

Agency

PMDA-DEVICE

Recall date

2026-05-25

Status

Ongoing

Official recall notice from PMDA-DEVICE

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/65a24128-f88f-4a3b-91a2-7ff85ed501e0