一般的名称： X線ct組合せ型ポジトロンct装置 販売名 ： X線ct組合せ型ポジトロンct装置 Optima Pet/ct 500, Discovery Pet/ct 600

Recall Summary GE Healthcare Japan is recalling 22 PET/CT imaging machines (Optima PET/CT 500 and Discovery PET/CT 600 models) manufactured between December 2022 and June 2025 due to a software issue that can cause streak-like artifacts to appear intermittently in PET scan images. These artifacts could potentially lead to misdiagnosis or unnecessary additional tests, though no patient harm has been reported to date. The manufacturer will update the affected devices with corrected software.

Recalling firm

製造販売業者の名称 ： GEヘルスケア・ジャパン株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７ 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： １３Ｂ１Ｘ００１５０ 輸入先製造業者 ： GE Medical Systems Israel, Functional Imaging（イスラエル）

Product

Lot: 製造番号 ： PET00026、PET00028、PET00029、PET00030、PET00032、PET00033、PET00034、PET00041、 PET00042、PET00044、PET00045、PET00046、PET00047、PET00048、PET00049、PET00052、 PET00053、PET00055、PET00059、PET00060、PET00062、PET00063 数量 ： ２２台 出荷時期 ： 令和 ４年１２月〜令和 ７年 ６月. Use: 被検者に投与したポジトロン放射性医薬品の体内における分布をガンマ線検出器を用いて体外から検出した画像 情報、当該患者に関する多方向からのX線透過信号をコンピュータ処理した再構成画像、及びこれらの画像を重 ね合わせた画像を診療のために提供すること。. Health hazards: この問題が発生した場合、病変を模倣したアーチファクトにより、誤った診断や不要な検査につながるおそれが あります。しかしながら、診断を確定する場合には臨床症状や他の検査データも含めて総合的に判断さることか ら、本事象により患者へ重篤な健康被害が発生することは無いと考えております。 なお、これまでに本事象による健康被害の発生は報告されておりません。

Reason

製造元からの報告により、当該装置のOmni Legendグループのうち、特定のソフトウェアバージョン(SP5、SP6、 SP7、SP8)の装置において、PET臨床スキャン画像にストリーク状アーチファクトが断続的に発生する可能性のあ ることが分かりました。 このため、製造元の情報に基づき、当該事象に関する情報提供を行うとともに、対象装置については、問題が修 正されたソフトウェアに変更する改修作業を実施します。

Classification

Class II

Category

medical device recall

Country

Japan

Agency

PMDA-DEVICE

Recall date

2026-01-23

Status

Ongoing

Official recall notice from PMDA-DEVICE

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/65509a50-d8e2-4f55-b4ab-613f5fac75bc