一般的名称： フレンツェル眼鏡 販売名 ： フレンツェル赤外線眼鏡 Efvd80a

Recall Summary Frenzel infrared glasses (model EFVD80A) manufactured by Daichi Medical are being recalled because an incorrect 1.0-amp fuse was installed instead of the required 2.0-amp fuse in 56 units. This fuse defect causes the device to lose power during use, making it non-functional for the eye movement testing it is designed to perform. The affected units were shipped between July 2025 and March 2026 and are identified by specific serial numbers; no serious health injuries have been reported.

Recalling firm

製造販売業者の名称 ： 第一医科株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都文京区本郷2-27-16 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00137

Product

Lot: 数量：56台 対象シリアルNo 71001,71002,71003,71004,71005,71006,71007,71008,71009,71010, 71011,71012,71014,71015,71016,71017,71018,71019,71020,71021, 71022,71023,71024,71025,71026,71027,71028,71029,71030,72002, 72003,72004,72005,72006,72007,72008,72009,72010,72011,72012, 72013,72014,72015,72016,72017,72018,72019,72020,72021,72022, 72023,72024,72025,72026,72028,72029 出荷時期：令和7年7月～令和8年3月. Use: 赤外線TVカメラを使用し、暗視野内で眼球の運動を観察する装置である。正面は遮断され被検者の視野内に周囲 の背景は入らず、目に見えない赤外線照明は被検者からは見えず眼振は抑制されない。したがって、暗所の自発 眼振、頭位眼振などの検査に用いられる。. Health hazards: 本事象が発生した場合でも、医師による視診や通常のフレンツェル眼鏡を用いた明視野下での観察など、他の診...

Reason

当該装置は、赤外線TVカメラを使用して暗視野内で眼球の運動を観察する装置です。 本製品の過電流保護用ヒューズにおいて、本来2.0Aを実装すべきところ、誤って1.0Aのヒューズが実装された製 品が出荷されていることが判明いたしました。この影響により、使用中にヒューズが断線し、電源が入らなくな る事象が発生しております。本不具合が発生すると、装置が使用できなくなり、臨床上ご不便をおかけする可能 性がございますため自主回収を実施いたします。

Classification

Class II

Category

medical device recall

Country

Japan

Agency

PMDA-DEVICE

Recall date

2026-04-14

Status

Ongoing

Official recall notice from PMDA-DEVICE

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/64c2a264-8759-4334-a25c-c7ed84e23d58